羟丙基甲基纤维素检验操作规程.doc

羟丙基甲基纤维素检验操作规程 1 目的：建立羟丙基甲基纤维素检验操作规程。 2 适用范围：适用于羟丙基甲基纤维素的检验操作。 3 职责：检验人员对本规程的实施负责。 4 规程： 4.1 编制依据：《中国药典》2010年版二部P1221。 4.2 质量指标：见《羟丙基甲基纤维素质量标准》。 4.3 仪器与用具：水浴锅、电炉、电子天平、马弗炉、旋转式粘度计、酸度计、电热恒温干燥箱、气相色谱仪。 4.4 试药与试液：硫酸、邻二甲苯、己二酸。 4.5 操作方法 4.5.1 性状：本品为白色或类白色纤维状或颗粒状粉末；无臭。本品在无水乙醇、乙醚、丙酮中几乎不溶；在冷水中溶胀成澄清或微浑浊的胶体溶液。 4.5.2 鉴别 4.5.2.1 化学反应：取本品1g，加热水（80-90℃）100ml，不断搅拌，在冰浴中冷却，成黏性液体；取2ml置试管中，沿管壁缓缓加0.035%蒽酮的硫酸溶液1ml，放置5分钟，在两液界面处显蓝绿色环。 4.5.2.2 化学反应：取鉴别4.5.2.1项下的黏性液体适量，倾注在玻璃板上，俟水分蒸发后，形成一层有韧性的薄膜。 4.5.3 检查 4.5.3.1 酸碱度：取本品1.0g，加水100ml溶解后，按《pH值测定操作规程》检验，pH值应为4.0-8.0。 4.5.3.2 黏度：取本品适量，按干燥品计算，加90℃的水制成2.0%（g/g）的溶液，充分搅拌约10分钟，置水浴