进口羟丙甲纤维素检验操作规程.doc

进口羟丙甲纤维素检验操作规程 1 目的：建立羟丙甲纤维素（进口）检验操作规程。 2 适用范围：适用于羟丙甲纤维素（进口）的检验操作。 3 职责：检验人员对本规程的实施负责。 4 规程： 4.1 编制依据：进口药品注册标准J 4.2 质量指标：见《羟丙甲纤维素（进口）质量标准》。 4.3 仪器与用具：恒温干燥箱、电阻炉、电子天平、酸度计、黏度计、恒温水浴锅、气相色谱仪。 4.4 试药与试液：硫酸、盐酸、氢氧化钠、砷标准溶液、己二酸、氢碘酸、邻二甲苯、甲苯、浓过氧化氢。 4.5 操作方法 4.5.1 性状：本品为白色或类白色纤维状或颗粒状粉末;无臭。本品在无水乙醇、乙醚、丙酮中几乎不溶；在冷水中溶胀成澄清或微浑浊的胶体溶液。 4.5.2 鉴别 4.5.2.1 化学反应：取本品1g，轻轻倒入盛有100ml水的烧杯中，轻击烧杯上方使分散均匀。静置使成透明黏稠液体（约需5小时）。搅拌使剩余固体润湿，磁力搅拌使溶液均匀，加等体积的1mol/L氢氧化钠溶液或1mol/L盐酸溶液，溶液稳定不分层。 4.5.2.2 物理反应：取本品1g，加入沸水100ml中，搅拌并放冷至20℃，继续搅拌，形成澄清或微浑浊的黏稠胶体溶液。 4.5.2.3 物理反应：取鉴别4.5.2.2项下的黏稠胶体溶液适量，倾注在玻璃板上，待水分蒸发后，形成一层有韧性的薄膜。 4.5.3 检查 4.5.3.1 黏