乳糖检验操作规程.doc

乳糖检验操作规程 1 目的：建立乳糖检验操作规程。 2 适用范围：适用于乳糖的检验。 3 职责：检验人员对本规程的实施负责。 4 规程： 4.1 编制依据：《中国药典》2010年版二部P1206。 4.2 质量指标：见《乳糖质量标准》。 4.3 仪器与用具：旋光度、红外光谱仪、PH计、电阻炉。 4.4 试药与试液：氨试液、氢氧化钠试液、硫酸铜试液、硝酸汞试液、醋酸盐缓冲液。 4.5 操作方法 4.5.1 性状：本品为白色的结晶性颗粒或粉末；无臭，味微甜。本品在水中易溶，在乙醇、三氯甲烷或乙醚中不溶。 比旋度：取本品，在80℃干燥2小时后，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含本品0.1g与氨试液0.02ml的溶液，依《旋光度检验操作规程》检验，应为+52.00 至+52.60. 4.5.2 鉴别 4.5.2.1 化学反应：取本品0.2g，加氢氧化钠试液5ml，微温，溶液初显黄色，后变为棕红色，再加硫酸铜试液数滴，即析出氧化亚铜的红色沉淀。 4.5.2.2 液相色谱：在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 4.5.2.3 红外光谱：按《红外分光光度检查法操作规程》测定，本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集256图）一致。 4.5.3 检查 4.5.3.1 酸度：取本品1.0g，加水20ml溶解后，按《pH值测定操作规程