Q1A新原料药和制剂的.pptxVIP

新原料药和制剂的稳定性试验;1.1 指导原则的目的;1.2 指导原则的范围;1.3 一般原则;2 指导原则;2.1.1 总则;2.1.2 强制破环试验;2.1.3 批的选择;2.1.4 包装容器;2.1.5 规范;2.1.6 试验频率;2.1.7 放置条件;2.1.7.1 一般情况;注意;2.1.7.2 拟冷藏的原料药;注意;2.1.7.3 拟冷冻贮藏的原料药;2.1.7.4 拟在-20℃一下贮藏的原料药;2.1.8 稳定性承诺;2.1.9 评价;2.1.10 说明书/标签;2.2制剂;2.2.1 总则 ;2.2.2 光稳定性试验;2.2.3 批的选择;2.2.4 包装容器 ;2.2.5 规范;根据所有稳定性资料来制定货架寿命期的认可标准。根据稳定性评价和贮藏期观察到的变化，允许货架寿命期标准和放行标准存在差异。放行和货架寿命期标准中抑菌含量限度的任何不同，都应该在药物研发阶段中，对拟上市的最终处方(除保护剂含量外)中化合物含量与保护剂有效性之间的相互关系进行论证，以支持这两种标准中限度的指定。不管放行标准和霍家寿命期中保护剂含量限度是否不同，都要取一批进行稳定性试验的申报制剂，在建议的货架寿命期测定和证实抑菌剂的有效性（除测定抑菌剂含量外）;2.2.6 试验频率;2.2.7 放置条件;;2.2.7.1一般情况;注意星号;;通常制剂的显著性变化定义为：;2.2.7.2 包装在非渗