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临床用血质量管理体系
临床输血质量管理体系文件架构
一级文件
质量手册
(质量方针质量目标)
二级文件
程序文件
管理性规程技术性规程
三级文件
记录表单
临床输血质量管理体系的要求
·明确本医疗机构临床输血质量管理的目标、
管理组织结构、各相关人员及其职责、临
床输血各种管理程序和管理规程、临床输
血各项技术操作规程和临床输血相关记录,
证实本医疗机构临床输血质量管理体系的
实施及持续改进可以保证本医疗机构的临
床输血工作符合适应法规的要求和患方合
理的要求。并具有实用性和可操作性,
建立并实施临床输血质量管理体系的条件
人才:专职的专业技术人员及管理人员、医生素质
环境:适宜于质量管理体系运行的环境——包括临
床输血过程所涉及的场所、设施、人员及其质量意
识
设备:保证质量管理体系运行必要的设备—如血
液的贮存设备、运输设备、输血相容性检测试验设
备等。
技术:能开展必要的技术项目以保证临床输血质
量——如抗球蛋白技术(输血相容性检测经常使用
的试验方法,证实免疫溶血性输血反应必须的试
验)、血型抗体检测技术等
执行力:领导重视、支持并参与临床输血管理。如
果只依靠输血科或血库的力量是不可能实现的。
临床输血质量管理体系建立前的准备
培养或引进具备建立、实施临床输血质量
管理体系的人才(负责体系文件的建立及
实施后的管理)
熟悉《医疗机构临床用血管理办法》
熟悉《临床输血技术规范》
完善《医疗机构临床用血管理办法》及
《临床输血技术规范》所要求的硬件
深入理解GB/T19001-2008dt|S0
9001:2008《质量管理体系要求》
临床输血质量管理体系参考文件
(一)参照标准
GB/T19001-2008 Idt s09001:2008《质量
管理体系要求》
GB/T19000-2008 idt s09000:2005《质量
管理体系基础和术语》
GB/T19004-2000 idt s09004:2000《质量
管理体系业绩改进指南》
·GB18469-2001《全血及成分血质量要求》
·Ws/T203-2001《输血医学常用术语》
临床输血质量管理体系参考文件
(二)适应法律
《刑法》对血液领域犯罪规定
中华人民共和国献血法
中华人民共和国传染病防治法
中华人民共和国侵权责任法
中华人民共和国执业医师法
临床输血质量管理体系参考文件
(三)适应法规
血液制品管理条例
医疗机构临床用血管理办法(2012)
临床输血技术规范
医疗事故处理条例
医疗废物管理条例
医疗卫生机构医疗废物管理办法
医院感染管理办法
脐带血造血干细胞库管理办法(试行)
中华人民共和国护士管理办法
医疗机构临床实验室管理办法
医疗质量安全事件报告暂行规定(卫医管发[20114号)
输血科(血库)基本规章制度
业务人员培训、管理与考核制度
血液入库、保存、发放、报废制度
、输血不良反应及输血后感染的处理规
程和登记报告制度
四、临床输血指导、监督和会诊制度;
五、临床输血规范及申请审批管理制度
六、血液标本保存管理制度;
七、技术档案管理制度;
输血科(血库)基本规章制度
八、仪器设备使用制度;
九、试剂、耗材的请领、使用制度;
·十、废弃物处理制度;
十一、差错事故登记报告、处置程序与制度
十二、临床用血审证制度;
十三、资料统计、上报制度;
十四、工作交接制度;
十五、工作人员防护制度。
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