Chap药物杂质检查.pptVIP

第一节 药物杂质来源与分类 ? 杂质： 存在于药物中而无治疗作用 或影响药物稳定性或疗效，甚至对 人体有害的物质。 ? 意义： ? 反映药物的纯度（故又叫纯度检查） ? 判断药物的优劣（注：与鉴别相区别） 注：药物制剂加入的各种辅料不是杂 质（如淀粉、防腐剂等） ? 杂质来源 ? 杂质 分类 生产过程中引入 贮藏教程中产生 一般 杂质 特殊 杂质 ①自然界分布较广 ②多种药物共有 仅存在于个别药物中 ? 常见的一般杂质有： Cl - 、 SO 4 2- 、重金属、砷盐、铁盐、 pH 杂质、水、无机杂质等 信号杂质 有害杂质 小练习 阿司匹林由水杨酸与醋酐合成， 在贮藏中易水解为水杨酸和醋酸（请写出 相应的反应方程式）。在某制药厂生产的 阿司匹林中检出下列物质：①乙酰水杨酸 ②水杨酸③醋酸④醋酐⑤水⑥二水杨酸酯 问题 1 属一般杂质的是： 属特殊杂质的是： 问题 2 既来源于生产又来源于贮藏的杂质是： 只来源于生产过程的杂质是： 只来源于贮藏过程的杂质是： ③⑤ ②④⑥ ②③⑤ ④⑥ 无 第二节 药物杂质限量检查及计算 小问题：药物杂质有必要全部除掉吗？ ?