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药品基础知识培训课件 一： 药品 1、药品的定义 药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的 生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中 药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、 放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 药品是一种特殊的商品，关系到人的生命安全。所以从药品的开 发到使用各个环节都要受到国家的相关制度限制，这也是为了保证人 民群众的用药安全、有效。 2、药物与药品基本区别 药品是经国家正式批准，有批准文号，能上市销售的药物 （有批 准文号的原料药怎么定义呢？）；药品在取得国家批准之前的则称呼 其药物，如我们进行临床试验时都称之为 “药物临床试验”，而不是 “药品临床试验”，在写方案时，涉及到药时都称为药物，试验药物、 对照药物、药物来源、药物保管、药物发放等。从我们取得的临床批 件、生产批件上也可以看出这个区别。可是还有些认为药品是指转化 为商品的药物。看上去似乎也对，可是兽药呢？农药呢？药品主要针 对的是人的疾病，所以农药和兽药不是药品，但它属于药物。 二．假药、劣药及不合格药品的定义。 1、 假药 1 有下列情形之一的，为假药： 1）、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； 2)、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： 1）、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； 2）、依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法 必须检验而未经检验即销售的； 3）、变质的； 4）、被污染的； 5）、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料 药生产的； 6）、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 2、劣药 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： 1 ）未标明有效期或者更改有效期的； 2 ）不注明或者更改生产批号的； 3 ）超过有效期的； 4 ）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； 5 ）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； 6 ）其他不符合药品标准规定的。 3、 不合格药品的定义 2 不合格药品：是指药品内在质量、外在质量、包装质量及标识不 符合药品监督管理法律法规及药品质量标准规定的药品。所有按假 药、劣药论处的都属于不合格药品，但不只限于这些。 不合格药品认定： 1）药品内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的； 2）药品外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的； 3）药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的； 4）各级药监部门质量公报公布为不合格的； 5）药品超过有效期的；批准文号超过有效期生产的； 6）进口药品无检验报告单的。 三、药品的类别？ 包括中药材，中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生 素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品（生物制品） 和诊断药品。 药材是指可供医疗应用的原料药物，也就是未经精制的天然药 物。包括动物、植物、矿物性原料药物。其中供中医用的称为中药 材。 中药饮片又称咀片。是中药材经过按中医药理论、中药炮制方 法，经过加工炮制后的，可直接用于中医临床的中药。中药饮片包 括了部分经产地加工的中药切片（包括切段、块、瓣)，原形药材饮 片以及经过切制（在产地加工的基础上)、炮炙的饮片。 3 化学原料药是指用于生产化学药制剂的原料药物，是化学药制 剂中的有效成份。化学制剂主要是指药品的活性成分是化学合成药 物。 化学制剂主要指的是西药制剂。 抗生素原称抗菌素。抗生素是一种由微生物所产生的特殊的次 生代谢有机物，既不参与细胞结构，也不是细胞的贮存养料；对产 生菌本身无害，但对其他微生物则有专一的作用；能够抑制敏感菌 种的生长和代谢活性或使其致死。 生化药品是指从微生物体分离纯化所得