A车间2-8度冷库验证方案.docxVIP

Z/QA? SMP-006-0「01 项目名称：A试剂车间2 — 8C冷库验证方案 项目编码：ZH/QA?GVP-011 版本号：01 验证小组成员： 日期： 验证小组组长： 日期： 常核人： 日期： 批准人： 日期： TOC \o 1-5 \h \z 1验证目的 1 2项目概述 1 3验证范围 1 4职责 1 5验证前确认 2 6验证内容 2 7偏差 6 8总结报告 7 9参考文件 7 10附录活单 7 1验证目的 通过对2-8C冷库的设计确认、安装确认、运行确认、性能确认来证实其温度包 定，符合设计和储存的要求。 项目概述 A车间共有2-8C冷库四个，其中位丁十万级洁净区有一个，一般生产区有三 个。详细信息见下表: 序号 1 2 3 4 冷库名称 冷库 待检品库1 待检品库2 留样冷库 冷库所处位置 洁净区十万级 一般生广区 一般生广区 一般生广区 冷库工作温度 2—8C 2—8C 2— 8C 2— 8C 冷库面积M 4.8*3.0=14.4 7.5*6.5=48.75 7.5*5.0=37.5 6.0*5.0=30 冷库体积M 37.44 126.75 97.5 78 验证范围 设计确认、安装确认、运行确认、性能确认 职责 验证小组组长职责 4.1.1保证在执行前完成对验证方案的审核和批准。 4.1.2保证完全按照验证方案实施。 4.1.3确保能及时发现偏差，并