22质量管理制度执行情况检查考核表.docxVIP

质H管理制度执行情况检查考核表 检查人： 检查日期： 年 月曰 制度名称 考核内容 得分 存在1可题 改进措施 实施人 签名 质量方针 目标管理 制度 1、公司制定和实施质量方针。 2、公司应每年制定和实施质量目标。 3、各部门负责起草各部门质量目标。 4、对质重方针、目标的头施情况每半年进仃一次自查； 年终进仃检查考核、 与奖惩挂钩。 质里体系 审核制度 1、质量体系的审核工作，由公司主要负责人组织质量管理领导小组进行。 2、每年对质量体系进行一次全面的审核、评价和完善。 3、对审核中发现的问题应下达纠正和预防措施通知书，并予以实施。 有关部门、 组织和人员 的质里贝任 1、明确本部门、岗位的质量责任 2、对本部门、岗位的质量责任了解、熟悉，并认真执行。 质量否决 权制度 1、质量管理部在进货和销售等经营活动中行使质量否决权。 2、质量否决权是以医疗器械质量标准与质量责任为依据， 实行医疗器械质 量问题确认与处理的决定权。 质里信息 管理制度 1、质里官理部位质里信息部门。 2、质量信息管理内容明确，符合企业实际 3、各种质里信息及时、规氾记丞丁 \\质里信息记录表》 4、质量信息根据分级分类及时传递，反馈和使用 5、重要的质量信息及时上报总经理。 首营企业和 首宫品种审 核管理制度 1、质量管理部负责首营企业和首营品种的审核 2、不得从事未经首营审核的企业购进医疗器械， 不得购进未经首营审批的 品种。 3、米购部按规定填报首营企业和首营品种和审批表，并提交合格的资料。 4、审核首营企业时，应审核企业的资格和质量保证能力。  制度名称 考核内容 得分 存在1可题 改进措施 实施人 签名 5、审核首宫品种时，应审核品种的合法性和质量情况。 6、首营企业和首营品种经公司主管领导的签字批准。 7、首营企业和首营品种资料有质量管理部门存档、方便查找。 医疗器械购 进、销售管 理 制度 1、米购部应购进合法企业合法生产或经营的质量可靠的医疗器械， 不得从 个人购进医疗器械 2、对购进医疗器械，须审核其合法性和质量可靠性。 3、购进的进口医疗器械应有符合规定的、 加盖了供货单位质量管理机构原 印章的〈〈进口医疗器械注册证》和〈〈进口医疗器械检验报告书》复印件 4、米购部负责对本公司进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资格的 验证，相关的证明文件交质量管理部存档。 5、签订书面米购合问，质量条款明确。 6、购进医疗器械具有合法票据，按规定建立〈〈医疗器械购进记录》 ，做到 票、货、帐、物相符。 7、质量管理部通过验收组对进货质量进行监控， 对不合格医疗器械、不符 合购货合同规定质量条款的医疗器械予以拒收。 医疗器械验 收 管理制度 1、验收人员应具有高中或中专（均含 ）以上文化程度，取得上岗证，熟悉 验收工作流程及标准。 2、医疗器械验收在仓库的专用验货区内进行，按规定比例抽样检查。 3、验收员在抽样检查时， 整件医疗器械，50件以下（含50件）抽取_件； 50件以下，每增加10件，增加抽样—件。在每件的 —、—、—、三个 部分抽取三个以上小包装进行检查。 4、包装外观有异常、破损现象、则对异常、破损的均应开箱检查，零货医 疗器械逐一验收。 5、验收时对医疗器械外观质量、医疗器械内外包装及规定的包装标示进行 检查，符合相关规定方可验收入库。 6、整件包装中，应有产品合格证。 7、医疗器械验收后，应做完整、规范的〈〈验收记录》 8、〈〈验收记录》内容完整，不缺项，字迹清楚，结论明确，每笔验收均应 有验收员签字盖章，按照规定保存。 9、不符合规定或质量有问题的医疗器械应拒收不得入库  制度名称 考核内容 得分 存在1可题 改进措施 实施人 签名 医疗器械储 存、养护、 出库复核管 理制度 1、医疗器械根据其贮藏温度要求，分别陈列于阴凉库、冷库、常温库 2、医疗器械的储存应实行色标管理， 其A标准是：待验医疗器械区、 退 货医疗器械区为黄色、合格区、待发医疗器械区为绿色、不合格区为红色。 3、医疗器械按生产批号的顺序分层堆垛，不得混换。 4、医疗器械堆垛之间、医疗器械与墙、屋顶（房梁） 、空调、地面间距符 合规定。 5、整件医疗器械堆垛应严格遵守医疗器械外包装图式标准的要求。 6、医疗器械与非医疗器械分库存放。 7、易串味的医疗器械分库存放，危险品放在专用危险品库内。 8、每天2此记录温湿度，诺有超标米取相应的处理措施。 9、养护员对库房医疗器械按每季度定期循环检查医疗器械质量， 并建立〈〈养 护记录》 10、建立重点养护品种档案，每月进行记录。 11、养护员发现医疗器械质量问题时，挂黄牌暂停发货，问时填写质量复 检通知单，报质量管理部 12、医疗器械出库必须经过发货、复核二道手续方可发出。 13、按先产先出、先进先出、易变先出、近期先出