药事管理与法规 GMP文件编写 实训 GMP文件编写与记录.pptVIP

L/O/G/O GMP文件编写  ——仪器标准操作规程 GMP 文件系统 管理标准 文件 技术标准文件 标准操作规程 记录与 凭证 标准操作规程就是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来，用来指导和规范日常的工作。 药品生产企业的标准操作规程是由企业针对企业内部生产作业流程的特点，自行编制的作业准则或操作规范。是正确、持续稳定地进行一项作业的基础和保证。 一、 二、企业制定实施标准操作规程的目的 全面管理、严密监控保证药品质量 为了提高企业的运行效率和效果 三、GMP对标准操作规程文件的要求 文件的标题应能清楚说明文件的性质 文件应便于识别其文本、类别的系 统编码和日期 文件使用的语言应确切、易懂 写数据时应有足够的空格 文件制订、审查和批准的责任应明确， 并有责任人签名 澄明度检查仪标准操作规程 仪器标准操作规程编写的内容 表头：文件名称、编号、编写人、审查人、批准人及日期等 正文：依据、目的范围、技术参数、操作前准备、操作步骤、维修保养及注意事项。 四、实训内容 1、布置实训任务 编写智能硬度仪、脆碎度检查仪的标准操作规程。 2、分组情况 4人/组 3、分组讨论 4、评价 基本信息 文件名称： 脆碎度检查仪标准操作及维修保养规程 编号： 作者：