2020年新编02隧道式微波干燥机验证课件名师精品资料..docxVIP

QW-10kV隧道式微波干燥灭菌机再验证方案 文件编号 YZ-F-S-02 版 号 7 生效日期 年 月 日 制定人 分发部门 质量管理部5-1 生产部5-2 设备动力部5-3 前处理提取车间5-4 物资保障部5-5 分发号 再验证方案审批表 设备编亏 使用部门 验证执行日期 年 月曰 起草人 年 月 日 批准人 年 月 日 审 核 人 所在部门 签字 日期 质量管理部 年 月曰 生产部 年 月曰 设备动力部 年 月曰 前处理提取车间 年 月曰 物资保障部 年 月曰 备 注 1.2验证小组成员及责任 1.3验证计划 1.4概述 2验证目的 3相关文件 4运行确认 5性能确认 6结果及评价 7再验证周期 8附表 验证委员 1 1 工艺验证小组 设备验证小组 系统验证小组 清洁验证小组 1.1.1验证委员会成员 职务 姓名 所在部门 职务 主任 张宏 总经理 委员 张洪飞 设备副总经理 委员 王仁久 生广副总经理 委员 穆洪涛 生38 部长 委员 石秀菊 质量管理部 部长 委员 刘旭一 设备动力部 部长 1.1.2主任责任 负责验证方案、验证报告的批准及签发验证证书。 1.1.3委员责任 负责审核验证方案及验证报告中的数据及结果，确认验证周期、制定验证 计划。 负责验证工作的协调，保证验证方案规定项目的顺利实施。 1.1.4验证委员会责任 负责验证方案的审批。 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 负责验证数据及结果的审核。 负责验证报告的审批。 负责发放验证证书。 负责验证周期的确认。 1.2设备验证小组及责任 1.2.1设备验证小组成员 职务 姓名 所在部门 职务 组长 刘旭一 设备动力部 部长 组员 穆洪涛 生f 部长 组员 石秀菊 质量管理部 部长 组员 吴海波 化验室 主任 组员 王丽丽 化验室 化验员 组员 化验室 化验员 组员 房东宝 前处理提取车间 主任 组员 杜宝晶 质量管理部 质监员 组员 设备动力部 设备管理员 组员 张乃秀 前处理提取车间 操作工 组员 刘淑梅 物资保证部 部长 1.2.2组长责任 负责从验证方案起草验证方案的实施及验证报告完成全过程的组织工作 1.2.3组员责任 负责验证方案实施中的具体工作。 1.2.2参与验证各部门的责任 设备动力部： 负责方案的起草工作。 负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。 负责建立设备档案。 负责仪器、仪表的校正。 负责拟订验证周期。 负责收集各项验证、试验记录，报验证委员会。 负责设备的维护保养。 生产部： 负责参加验证方案的会审工作。 负责提供与设备有关的主要技术参数。 负责拟订与生产工艺有关的安装要求，报验证委员会审核 负责指定设备管理员及操作人员。 负责按照相关的标准操作程序操作、清洁和维护保养设备。 负责验证中各种试验材料的准备工作。 质量管理部： 负责参加验证方案的会审工作。 负责对生产部提供的工艺参数要求进行确认。 各种检验的准备、取样及测试工作。 负责根据检验结果出具检验报告单。 物资保障部： 负责参加验证方案的会审工作。 负责为验证提供物资保障。 1.3验证计划 200年 月成立验证小组。 200年 月完成验证工作。 1.4概述 1.4.1设备特点 设备是由多个加热单元组成的新型微波加热设备 ，每个单元由多只进口磁 控管组合工作，其特点是功率选择灵活，加热快速、均匀，高效节能、工艺先进、 操作简便、安全无害，不需要冷却水，磁控管寿命长等优点。 1.4.2组成 本机由单元加热箱、控温箱、微波发生器、微波抑制器、传送带、变频传 输机构、机架等组成。 1.4.3原理 设备运行时，由发生器产生微波，经馈能装置输入加热器中，物料由传输 系统送至加热器中，此时物料中的水份在微波能的作用下蒸发， 通过排湿系统 排出加热器外面而达到干燥目的。其中物料中的细菌被在微波电磁场的作用下 所产生的热力效应和生物效应杀灭。 生产厂家：黑龙江迪尔制药机械有限责任公司 设备名称：QW-20KM道式微波干燥灭菌机 设备型号：QW-20KW! 厂家地址：黑龙江省佳木斯市林海路 37号 电话：0454-8782182 8787945 传真：0454-8782365 位置：前处理提取车间 干燥间 2验证目的 根据该设备再验证要求，需进行再验证以证明设备依然能达到原设计要求 及规定的技术指标和运行参数，并未发生漂移； 检查并确认设备能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求及生产工 艺要求。 3依据及相关文件 〈〈药品生产质量管规范》（98版及其附录） QW-20KW^道式微波干燥灭菌机标准操作规程 QW-20KW^道式微波干燥灭菌机清洁规程 QW-20KW^道式微波干燥灭菌机维修保养规程 4运行确认 检查确认该设备的功能符合技术指标及生产使用要求。 4.1