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新药的临床前研究与评价 Preclinical research and evaluation of new drugs 新药( New Drugs) 指化学结构、药品组成或药理作用不同于 现有药品的药物。 我国《药品管理法》规定:新药指未曾在 中国境內上市销售的药品。已生产的药品改 变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或 制成新的复方制剂的。 新药的分类 Classification of New Drugs 按国家《新药审批办法》规定分类: 函中药(传统药天然药物) traditional Chinese medicine 还化学药品(西药、现代药) western drug, chemicals 生物制品〔 biologicals) 中药、天然药物注册分类 新药注册分类:9类 1类:未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂 2类:新发现的药材及其制剂 3类:新的中药材代用品 4类:药材新的药用部位及其制剂 5类:未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂 6类:未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂 7类:改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂 8类:改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂 类:仿制药 《药品注册管理办法》(局令第28号)附录1 新药注册分类:6类 化学药物注册分类 1类:未在国内外上市销售的药品 (1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂 (2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂; (3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂; (4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物; (5)新的复方制剂; (6)已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症 2类:改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3类:已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品: (1)已在国外上市销售的制剂及其原料药,改变剂型,不改变给药途径制剂; (2)已在国外上市销售的复方制剂,改变剂型,不改变给药途径的制剂; (3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂 (4)国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4类:改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基,但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 类:改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂。 6类:已有国家药品标准的原料药或者制剂。 《药品注册管理办法》(局令第28号)附录2 治疗用生物制品注册分类 新药注册分类:15类 1类:未在国内外上市销售的生物制品 2类:单克隆抗体 3类:基因治疗、体细胞治疗及其制品 4类:变态反应原制品 5类:由人或动物组织或体液提取、或通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品 6类:由已上市销售生物制品组成新的复方制品 7类:已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制 8类:含未经批准菌种制备的微生态制品 《药品注册管理办法》(局令第28号)附录3 预防用生物制品注册分类 新药注册分类:15类 1类:未在国内外上市销售的疫苗 2类:DNA疫苗 3类:已上市销售疫苗变更新的佐剂,偶合疫苗变更新的载体 4类:由非纯化或全细胞(细菌、病毒等)疫苗改为纯化或者组份疫苗 5类:采用未经国内批准的菌毒种生产的疫苗 6类:已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗 7类:采用国内已上市销售的疫苗制备的结合疫苗或者联合疫苗 8类:与已上市销售疫苗保护性抗原谱不同的重组疫苗 《药品注册管理办法》(局令第28号)附录3 药物研制过程 活性物质药理学研究的物制临床药「药物临床应用 剂研究/理研究A上市 天然化合物 试验动物 人体试验临床Ⅳ期试验 药效学 合成化合物 毒理学 剂型、 药动学 药物不良反应 生物产品 药效学 处方临床I工 药物再评价 药动学 研究期试验 临床前试验 临床试验 新药研究过程 临床前研究与发展临床研究阶段新药的中请审查测市后监督 药学与临床前药理 IV期临床 期 动物药效学与药 不良反应 II期 药品检验、 抽样检查 动物毒理 III 急毒 治疗使用 长毒与特殊毒理 6.5年會 7年 1.5年 临床前审评 新药申请提出新药批准 临床试验在新药研发过程中占70%费用和1/2时间,并且只有0.2%获得上市 新药(化合物)的开发过程 新药开发正如走万里长征耗时、耗力和耗财) 产品介绍 产品监督 注册 21o9876543 Ⅳ期 Ⅲ期 临床试验(人体) 研究阶段 2-5 进入临床试验的比率 年 5-10110001500 10.20化合物临床前试验(动物) 10,000-30,000 合成检验 化合物 与筛选 花费10亿元美金