12、路桥区药品零售企业计算机管理软件及其系统实施标准.docxVIP

路桥区药品零售企业计算机管理 软件及其系统实施标准 为加强药品零售企业的规范化管理， 保障公众用药安全，根据国 家、省、市信息化建设的有关要求，制定本实施标准。 一、 本标准中的“药品零售企业计算机管理软件及其系统”是指 涵盖药品零售企业或零售连锁企业门店的药品购销存过程的计算机 管理软件（以下简称计算机管理软件或软件），以及运行该软件所依 赖的计算机硬件等完整系统。 二、 企业应具有独立的计算机管理信息系统， 能覆盖企业内药品 的购进、储存、销售以及经营管理和质量控制的全过程；支持〈〈药品 经营质量管理规范》标准流程，能设置关键控制点；能全面记录企业 经营管理及实施〈〈药品经营质量管理规范》方面的信息；符合〈〈药品 经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受 药品监管部门监管的条件。 三、 计算机管理信息系统正式实施前由研发单位、销售单位或使 用单位向台州市食品药品监督管理局路桥分局提供程序样本。 程序样 本应与发行的正式软件相同。台州市食品药品监督管理局路桥分局视 程序样本的完整性，对准本实施标准确定是否进行现场检查。 现场检 查时研发单位的研发人员或熟悉软件性能和操作的销售代理人员应 当在场解答具体问题。 四、 计算机管理软件必须符合以下原则 （一） 合法原则。计算机管理软件所涉及的药品管理不得违背 现行的法律法规及相关规定。 （二）真实原则。计算机管理软件必须保证所有药品记录的真 实性。计算机管理软件不得有使用人员（包括系统管理员）可任意更 改药品记录的功能。所有合理的修改必须要有修改记录可查。 （三）可运行性。计算机管理软件必须要配备相应的计算机系统， 并能保证该软件正常、稳定、有效运行。 五、计算机管理软件必须具备的功能 （一） 数据安全性能。软件应当保证任何使用者不得通过软件内 置的操作（包括公开的和未公开的）或其他简单操作达到修改有效数 据的目的。软件不得留有影响数据安全性的“后门”。 （二） 帐户管理性能。软件应当为每个使用者提供不同的帐号。 每个使用者只能使用白己的帐号。未登录前该帐号不能做该帐号的任 何操作。每个帐号有明确的岗位或操作权限，并与实际分工相适应。 账号建立后不得修改基础信息或删除。每个软件只能有一个系统管理 员帐号，帐号名称应当固定。 （三） 操作查询功能。软件的任何有效数据更新操作都必须有 白动的操作记录生成。操作记录必须记录操作的帐号、操作的时间、 操作的具体内容等。操作记录必须是可查询的。操作记录同样不得提 供修改、删除或清空等功能。本款的有效数据是指涉及药品的审核、 审批、购销存等个方面的操作数据。更新操作包括增加、修改、删除 等导致数据变化的操作（不包括查寻、导出等不影响数据的操作） 。 （四） 帐号使用日志功能。软件应对每个帐号的建立和登录、退 出时间的白动记录。该记录同样不能提供修改、删除或清空的功能。 （五） 人员登记和排班功能。软件应能对驻店药师进行包括照片 等内容的人员信息登记，在月初时系统能实时提醒进行排班，该排班 表能打印或生成Excel文件。 （六） 处方药销售拦截功能。软件应对每个处方药销售时进行白 动拦截，在药师审核后可白动生成处方药销售登记表 （凭处方和不凭 处方两种），该销售登记表能生成 Excel文件。 （七）药学服务功能。软件应能对单个销售客户进行信息登记， 该登记应包含销售客户的基本信息、生日、疾病史、用药史、生活习 惯等，客户用药后能白动生成药历。 （八） 数据报送功能。软件应能实现与药品安全应急反馈系统的 实时连接，能按照药监部门的规定格式上报药品购进、销售、库存情 况、处方药销售登记情况、药品不良反应登记、人员排班表等。 （九） 备份功能。软件应当提供数据白动备份功能。 五、计算机管理软件涵盖的内容 （一） 记录内容至少应该包括：首营企业审核、首营品种审核、 药品购进验收、药品质量养护、药品销售记录、处方药销售记录、人 员排班、药品质量查询、投诉、抽查情况记录、不合格品报废、销毁 记录、退货记录、退回验收记录、计量器具使用、检定记录、不良反 应报告记录、管理制度执行情况检查及考核记录等。 （二） 首营企业审核：首营企业审核必须体现业务部门（业务员 或采购员）提出、质管部门（质管员）审核、负责人审批等流程。未 经首营企业审核的企业不得作为购进方。许可证和业务员委托书到期 时系统能进行实时提醒。 （三） 首营品种审核：首营品种审核必须体现业务部门（业务 员或采购员）提出、质管部门（质管员）审核、负责人审批等流程。 未经首营品种审核的药品不得购进。 （四） 购进：药品做购进记录前可以做购进合同（非强制要求） 应做首营企业或首营品种审核而未作的企业或药品不得购进。 （五） 验收：待验药品的数量根据购进记录生成，验收合格的 药品和不合格的