中药制剂分析技术 重量法 最低装量检查法-重量法.pptxVIP

; 本法适用于标示装量以重量计的制剂。放射性药品及制剂通则中规定检查重(装)量差异的剂型不再进行最低装量检查。;一、仪器与工具 天平感量 1mg、10mg 或0.1g;二、操作步骤 1.取样、样品处理：除另有规定外，取供试品5个(50g以上者3个)，除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥； 2.称定重量：分别精密称定重量，除去内容物，容器用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定空容器的重量；;三、注意事项 1.每个供试品的两次称量中，应注意编号顺序和容器的对号。 2.供试品如为混悬??，应充分摇匀后再做装量检查。 3.呈负压或真空状态的供试品，应在称重前释放真空，恢复常压后再做装量检査。 ;四、记录与计算 1.记录室温、标示装量、仪器及其规格、每个供试品重量及其自身空容器重量及每个容器装量 2.每个容器装量之和除以5（或3），即得平均装量 3.按标示装量计算出平均装量与每个容器装量相当于标示装量的百分率，结果取3位有效数字;最低装量限度要求一览表;五、结果判断 1.每个容器的装量百分率不少于允许最低装量百分率，且平均装量百分率不少于标示装量百分率，判为符合规定。 如仅有一个容器的装量不符合规定，则另取5个[50g以上者3个]复试，复试结果全部符合规定，仍可判为符合规定。 2.初试结果的平均装量百分率少于标示装量百分率，或有一个以上容器的装量百分率不符合规定，或在复试中仍不能全部符合规定，均判为不符合规定。; 1.重量法适用于标示装量以重量计的制剂。 2.制剂通则中规定检查重（装）量差异的制剂和生物制品不再进行最低装量检查。 3.最低装量检查法包括重量法和容量法。