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{品质管理品质培训}药品 质量控制培训讲义 药品质量控制培训教材 培训教师：高行云 2014年 1月 第一章总则 1.为什么要加强质量管理与质量控制的培训：为加强质量检验的规范管 理 ,保证药品质量 ,贯彻《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》等有关法 律法规。 2.质量管理与质量检验贯穿于质量检验部门及药品检验全过程。 3.质保部负责本企业质量检验规范指导工作。 第二章机构、人员与职责 1.公司应设立质量检验部门 (中心化验室) 。质量检验部门应配备一定数量 的与所生产药品的规模、品种和检验工作相适应的具有专业知识的检验人员 。人员职责应明确。 质量检验部门的负责人应具有药学或相关专业大专以上学历，有技术职 称；能有效的领导质量检验机构工作，有一定的药品检验和质量管理经验， 有能力对药品检验过程中出现的实际问题做出正确的判断和处理；对药品检 验质量负全面责任。 从事操作红外分光光度计、