如何构建GMP质量管理的体系详解.pptVIP

如何构建 GMP质量管理体系 陈国华 系统运作概论1——GMP四要素 GMP对保证药品质量的四个基本要素作出了原则规定,这些基本要素是: 有明确岗位职责的,由经过适当培训的合格人员组成 组织机构 原辅料 符合质量标准 适当的厂房、设施和设备 系统的管理和工艺文件工艺规程、质量标准及SOP,保证全程受控 系统运作概论2—药企生产六系统 WHOGMP对药品制造的定义:原辅料的采购,产品的加工、 质量控制、质量评价、贮存和发运及有关控制有所有作业的总 称 一质量管 生产管 系统 理系统 GMP的质量保证体 系通过相互联系的 计量保 物料管 证管理 理系统 管理系统来实现对药 系统 品制造全过程的控 设备计 环境和 划维修 安全管 理系统 系统运作概论2 个基本系统 质量管理 系统 保证产品质量 物料管理 生产管理 系统 系统 系统运作概论3——系统运作要素 组织机构 由一组有明确岗位职责的,具有纵向服从关系和横向合作 关系的人员组成的团队,它是行使系统管理职能的主体 文件化的规程 是工作的标准或行为的规范 过程的有效监控 蔡统确实按规程的要求 系统作必须:只有讯录才证男 特定的对象 系统主体的所有有意义的行为必定是针对特定的对象的。 简言之,对象即系统中被管理的客体 物料管理系统—系统概述 ◇物料管理系统的工作标准和目标:保证为药品生产提供符合质量 标准的足够的物料,同时将合格的药品发运给用户。 它的主要任务是根据销售需求、生产能力和检验周期制定生产 计划和原辅料采购计划;对原辅料和成品进行仓储管理,保证 正确、合格的、足够的原辅料投入生产及将符合标准的成品发 送到客户。 职能主要为 物料采购计划的制订、实施: 生产计划的制定: 和质量部门共同审核、批准供货商:原料、辅料及包装材料的储存和发放 成品的储存和发运; 仓储环境的监控与维持; 废弃物料和成品的处理 物料管理系统—系统概述 物料管理系统通过三个专门设计的功能模块实现上述管理职能 供应商的选择 ·原料、辅料和 →成品的接收 采购计划的制 包装材料的接 定与实施 收 储存 储存 发放及销毁 生产计划的制 定与下达 ·发放及销毁 采购和生产 物料管理 成品管理 计划模块 模块 模块 物料管理系统——组织机构 部门经理 计划主管 仓储主管 生产计划 物料发货员物料接收员成品接收员 戎品发货员 采购计划 物料准备工 原料采购 包装材料采购 物料管理系统—系统运作 采购计划和生产计划 销售预测 实际销售 成品库有 生产计划 料库存 退货 供应商选择 购计划 供应商审计 订单」 供应商批 供应商 交货 物料管理系统—系统运作 2、原料、辅料及包装材料的管理 分收货单 化验证书 化验申请单…QA 状态标签 库卡 合格区域 验收 物料 入库 待检区域 数量及包装 不合格区域 原、辅料的接收