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食品快速检测产品评价标准技术规范 Criterion for the Evaluation of Food Rapid Detection Products 目 次 前言 II 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语与定义 1 3.1 食品快速检测产品 1 3.2 基质 1 3.3 标准物质 1 3.4 参比方法 1 3.5 检测限 1 3.6 灵敏度 1 3.7 特异性 1 3.8 假阴性率 2 3.9 假阳性率 2 4 通用要求 2 4.1 实施机构要求 2 4.2 快速检测产品要求 2 4.3 盲样要求 2 4.4 试验测试要求 2 5 评价指标及要求 2 5.1 一般指标 2 5.2 技术指标 3 6 评价步骤 4 6.1 合同评审 4 6.2 快检产品样品管理 4 6.3 一般指标评价 4 6.4 技术指标评价 4 7 评价结果及出具 5 附录A （资料性附录） 食品快速检测产品评价原始记录模板 6 附录B （资料性附录） 快速检测产品（方法）技术指标计算表模板 7 附录C （资料性附录） 食品快速检测产品（方法）评价报告模板 8 I 前 言 II DBXX/ XXXXX—XXXX 食品快速检测产品评价标准技术规范 1 范围 本技术规范适用于食品快速检测方法及相关产品的技术评价。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 食品快速检测方法评价技术规范 （食药监办科﹝2017 ﹞43号） RB/T 214 《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》 3 术语与定义 3.1 食品快速检测产品 对一种食品快速检测方法的主要或关键组成进行了商品化包装，用以确定食品中目标分析物的存在 或含量的产品，包括试剂、试纸条、试剂盒和专用快检设备的等。 3.2 基质 样品中除目标分析物以外的一切组成。 3.3 标准物质 具有一种或多种足够均匀和很好地确定了特性的，用以校准装置、评价测量方法或给材料赋值的一 种材料或物质。 3.4 参比方法 经过全面、系统研究，清楚而严密的描述所需条件和程序，用于对物质一种或多种特征值进行测量 的方法，该方法已经证明具有与预期用途相称的准确度及其它性能。 3.5 检测限 在给定的置信水平上，按照快速检测产品说明书操作，样品中的目标物能被可靠地与噪音背景区分 的最低浓度或含量。 3.6 灵敏度 在实验条件下达到的实际最低检出水平时，将阳性结果判断为阳性的比率。 3.7 特异性 在实验条件下达到的实际最低检出水平时，将阴性结果判断为阴性的比率。 1 DBXX/ XXXXX—XXXX 3.8 假阴性率 在实验条件下达到的实际最低检出水平时，将阳性结果判断为阴性的比率。 3.9 假阳性率 在实验条件下达到的实际最低检出水平时，将阴性结果判断为阳性的比率。 4 通用要求 4.1 实施机构要求 实施机构应具有检验检测机构资质，能力范围应包括开展食品快速检测产品评价涉及的参比方法。 4.2 盲样要求 制备盲样的食品基质应选择标准方法规定的食品类别或