食品快速检测实验室质量控制规范.pdfVIP

食品快速检测实验室质量控制规范 Criterion on quality control of food rapid testing laboratories 目 次 前言 II 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 基本要求 1 5 人员要求 1 6 设施和环境条件 2 7 设备 2 8 试剂耗材 3 9 样品要求 3 10 检测方法 4 11 检测和数据处理 4 12 结果报告 5 13 结果质量控制 6 附录A （资料性附录） 食品快速检测实验室工作流程控制图 8 附录B （资料性附录） 食品快速检测实验室管理要求 9 附录C （资料性附录） 食品快速检测实验室相关质量控制记录表格样式 12 I 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2020 《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》给出的规 则起草。 II 食品快速检测实验室质量控制规范 1 范围 本标准规定了食品快速检测实验室检测质量控制的技术要求。 本标准适用于食品快速检测实验室质量控制。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 8170 数值修约规则与极限数值的表示和判定 3 术语和定义 3.1 食品快速检测 利用快速检测设施设备（包括快检车、室、仪、箱等），按照食品药品监管总局或国务院其他有关 部门规定的快检方法，对食品（含食用农产品）进行某种特定物质或指标的快速定性检测的行为。 3.2 快速检测实验室 采用酶联免疫、胶体金等快速检测技术对食品质量安全进行检测的实验室。 3.3 质量控制 致力于满足质量要求。 4 基本要求 快检实验室质量控制的关键因素包括实验人员、设施和环境条件、设备、试剂耗材、标准物质、样 品、检测方法、数据处理、结果报告与质量控制。 实验室从承接任务到分析测试，直至数据处理和报告签发的全过程应有清晰的流程控制，参见附录 A。 5 人员要求 5.1 实验人员应取得上岗资格，并定期接收培训和考核。 5.2 实验室管理者应制订实验室人员的教育、培训和技能目标。应有确定培训需求和提供人员培训的 政策和程序。培训计划应与实验室当前和预期的任务相适应。具体培训内容包括（不限于）：实验室仪 器设备操作培训、实验室管理培训、快检方法技能培训、快检相关法律法规培训、应急事件处置培训等。 1 DBXX/ XXXXX—XXXX 5.3 实验室应确保实验人员是胜任的且受到监督，尤其是新进/换岗人员。实验人员应完成考核任务， 并能按照要求工作。 6 设施和环境条件 6.1 用于检测的实验室设施，包括但不限于能源、照明和环境条件，应有利于检测的正确实施。实验 室应确保其环境条件不会使结果无效，或对所要求的测量质量产生不良影响。对影响检测结果的设施和 环境条件的技术要求应制定成文件。 6.2 实验室应监测、控制和记录环境条件，主要包括实验室湿度和温度条件、储存样品和试剂的冰箱 （冰柜）温度条件等，使其适应于相关的技术活动。当环境条件危及到检测结果时，应停止检测。 6.3 实验室应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离，应采取措施以防止交叉污染。实验室废弃物排 放与处理应符合环境保护的相关规定。 6.4 实验室应确保实验室的良好内务，必要时应制定专门的程序，参见附录 B。 7 设备 7.1 实验室应配备正确进行检测（包括抽样、物品制