缩减版—药厂新员工质量和GMP培训.pptxVIP

新员工GMP基础知识培训;目 录;GMP的基础知识;GMP的基础知识;GMP的基础知识;GMP的基础知识;GMP的基础知识;GMP的基础知识;;GMP的基础知识;GMP的基础知识;GMP的基础知识;GMP的基础知识;GMP的信条:;GMP的基础知识;要素之一：人 人是影响药品质量诸因素中最活跃、最积极的因素。;重视人，重视培训!;要素之二：机－设备、设施;3、厂房应按照生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。 切记：不同品种、规格的生产操作不得在同一操作间同时进行。 4、厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施。 5、设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。;;8、模具的管理 9、与设备连接的主要管道应标明管内物料名称、流向，生产设备应有明显的状态标识 。 切记：状态标识一定要正确，置于设备明显位置，但不得影响设备操作。;要素之三：料;3、对温度、湿度或其它条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件储存 。 规定的储存条件： 1） 温度：冷藏：2-10℃ 阴凉：20℃以下； 常温：0-30℃。 （2） 相对湿度： 一般为45%-75%，特殊要求按规定储存，如空心胶囊。 （3） 储存要求： 遮光、干燥、密闭、密封、通风等。 注意：不正确储存会导致物料变质分解和效期缩短，甚至造成报废。;4、物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过3年，期满后应复验。 5、待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。 切记： 物料状态与色标管理（黄绿红） 待验—— 黄色，标识处于搁置、等待状态。 合格—— 绿色，标识被允许使用或被批准放行。 不合格——红色，标识不能使用或不准放行。 注意：明显正确的标志是防止物料污染、混淆、差错的必须要求！;6、药品的标签、使用说明书应专人保管、领用， 7、称量环境空气洁净度等级应与生产要求一致；并有捕尘和防止交叉污染的设施。 8、质量管理部门负责药品生产全过程的质量管理和检验，决定物料和中间产品的使用，评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据，会同有关部门对主要物料供货商质量体系进行评估。;要素之四：法;要素之五：环 ;养成良好的GMP意识 GMP意识之一——法规意识 GMP意识之二——质量意识 GMP意识之三——规范操作意识 GMP意识之四——质量保证意识 GMP意识之五——持续改进意识;Procedures\Document文件、记录;Procedures\Document文件、记录;Procedures\Document文件、记录;写你所做 　　——把要做的写出来，形成文件 做你所写 　　——按你写的来做，按文件做事 记你所做 　　——把你做的数据记下来，留做证据 改你所错 　　——改正你做错的并留下改正记录;Procedures\Documents文件、记录;Procedures\Documents文件、记录;Procedures\Documents文件、记录;Sanitation? Control卫生管理; 由于药品的特殊性，卫生管理不善，很容易造成污染。药品污染后，质量会发生变化，这是GMP要防止的核心。因此，卫生管理在药品生产中的重要性是不言而喻的。;推行GMP目的：消灭污染和交叉污染、混淆、差错 污染的定义：当一个产品存在有不需要的物质时，它即受到污染。 污染的形式：尘粒污染、微生物污染 传播污染的四大媒介：空气、水、表面、人;传播污染的第一帮凶就是空气，这就是要建立密闭厂房和空气净化系统的原因。 我们防止空气污染的办法是：过滤和消毒。例如：臭氧消毒的方式等杀死微生物。但是常使用一种消毒剂会使微生物产生耐药性，因此，在使用消毒剂时，必须定期交替使用。;第二个帮凶是水，从理论上来讲，微生物在纯水中是不能生长的。但是，所有的各类水，不管怎样仔细地蒸溜或过滤，总会含有一定量的可溶性有机物和盐类。正是这些可溶性的物质可被微生物利用作为它们生长的养料源泉。 水是我们药品生产不可缺少的要素之一，不只是用于生产中，还用于设施、设备清洗中。当带有大量尘埃粒子和微生物的水用于生产或清洗设施、设备时，就转移到药品上面，污染了药品。 因此，我们直接用于药品生产的水必须经过处理。;第三个帮凶是表面，包括：天花板、墙壁、地面、设备、容器、工具或桌子； 第四个帮凶就是我们自己，人体是一个永不休止的污染媒介。当您每天来药厂上班时，您也许随身将几百万细菌带入工厂。 ;人的头发和皮肤：每分钟从人类皮肤中要散发出约10