维C泡腾片配方工艺.pdfVIP

. 维 C 泡腾片生产制作的要求和配方工艺 一、维 C泡腾片生产车间环境控制 泡腾片 在制粒、压片过程中对生产车间的湿度、温度要求非常严格也非常重要， 一般要求相对湿度在 30%以下（建议 20 ％～25 ％）、温度在 25 度以下（建议温 度 15～21 度）。建议打开空调和除湿系统，生产过程中必须严格防止水分的吸 收，颗粒（如果制粒）与压片车间要控制空气的温湿度，降低相对湿度和控制温 度。 如果配方中一定要使用柠檬酸， 生产车间的湿度和温度一定要控制在建议的湿度 温度以内，否则很难做到不粘冲。 柠檬酸工艺要求太苛刻，可改用酒石酸的，工艺要求会宽松些。润滑剂选用 PEG6000：氯化钠为 2：3 的比例，效果也不错，酒石酸做酸源不容易吸湿，特别 适合象重庆湿度较大的地区， 而且崩解时限能完全符合规定， 反应速度不亚于枸 橼酸。 只是酒石酸与钙镁离子相遇时， 在水中会形成胶状沉淀。 为达到溶液澄清 的目的，用 PEG-6000和氯化钠同时应用代替硬脂酸镁，溶液就能完全清澄。药 检所在检验样品时用的是超纯水或蒸馏水，所以药检应该是能通过的。 二、维 C泡腾片标准配方 VC－－25 ％ 柠檬酸－－ 11％ 碳酸氢钠－－ 35％ 羧甲基淀粉钠－－ 8％ 乳糖－－ 12％ 阿斯巴甜－－ 1.5 ％ 甜橙香精－－ 1％ PVP-K30－－4 ％ PEG6000－－1％ 微粉硅胶－－ 1％ 硬脂酸镁－－ 0.5 ％ 三、 维 C泡腾片配方润滑剂的选择 泡腾片 一般要求药物成分是可溶性的， 为保持崩解后溶液澄明， 应尽可能选用适 宜的水溶性润滑剂。 ; . 泡腾片压制生产过程中最容易出现的问题有： 压片机粘模粘冲 泡腾后有沉淀不清澄 口感欠佳 泡腾崩溶时限 泡腾片出现色斑 片重差异大 压片机 粘模粘冲除了泡腾片生产车间环境控制未达到要求外， 也有泡腾片配方比 例选择的原因。 在使用压片机压片过程中大多是使用硬脂酸镁、 滑石粉做润滑剂， 但做维 C 泡腾 片所有原料和辅料都必须是溶于水的，因为硬脂酸镁是疏水性物质，不容于水， 在维 C 泡腾片中使用硬脂酸镁会产生混浊沉淀现象，建议不要用的或尽量少用。 后来我们用 PEG6000和微分硅胶两种润滑剂，微粉硅胶是助流剂，不是润滑剂。 助流剂的机理是填充颗粒间的空隙、 填平颗粒粗糙的表面， 增加流动性； 润滑的 机理是降低片剂和 压片机冲模具 之间的摩擦力，也会出现有沉淀现象。 润滑剂选用 PEG较好， PEG6000的效果要好于 PEG4000，建议用 PEG6000，并增 加氯化钠，用量与 PEG6000为 2：3，PEG6000的用量为 5 ％左右。 其次，微粉硅胶、 酒石酸、碳酸氢钠， 酒石酸与碳酸氢钠在一起是很容易粘冲的， 可以考虑将碳酸氢钠用熔融的 PEG包裹，冷却后干燥、粉碎，再与主药、酒石酸 一起制粒，压片机粘冲现象也就大大减轻了。 后来将柠檬酸换成酒石酸或富马酸后， 效果较好无沉淀现象了。 酒石酸代替柠檬 酸，吸潮性会大大降低， 但是口感就不如柠檬酸的好了。 饮料里常加的矫味剂就 知道了，用酒石酸的很少，那是因为口感不好。 有些 维 C 泡腾片 生产厂家用硬脂富马酸钠， 硬脂富马酸钠也是可溶的， 但成本价 格会高些。防粘模粘冲效果我们也比较过，基本上和硬脂酸镁差不多。 据我们多年来的粉末成