GMP检查细则(菌检室).pdfVIP

； GMP 检查细则（ 2008 年版） 2802 生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定等应分室进行。 -- 微生物检测室一般分：无菌检测室、微生物限度检测室、阳性对照室。 -- 无菌室检测室：万级背景下的百级层流。有条件的企业可采用隔离操作系统，保证环境 条件优于或等于生产环境，防止假阳性 -- 微生物限度检测室：万级背景下的百级层流 -- 阳性对照室：用于微生物鉴别、毒、菌种传代等。条件好的企业可以使用生物安全柜， 避免致病菌的扩散。 条件差的可使用层流柜， 但必须是垂直流的。 阳性对照室的回风应经过 处理后直排。 -- 抗生素效价测定、不溶性微粒测定一般要求在避菌条件下进行，可在层流操作台下完成。 ◇检查微生物实验室应注意： -- 无菌室和微生物限度室不可公用更衣室及缓冲间，防止污染无菌室； -- 无菌检查时要监测环境，同时作沉降菌检查；定期对微生物实验室作环境监控，测悬浮 粒子及沉降菌。 -- 检查企业是否做无菌室及层流柜的高效过滤器检漏试验，是否定期验证。 1．无菌检查室应按无菌操作区管理，