（精选课件）药物临床试验管理规范培训.pptVIP

“肿瘤病人也是弱势群体”，这句话对吗？ 肿瘤病人为弱势群体，因为肿瘤病人往往视任何情况下的治疗为救命稻草，这将影响他们对于知情同意的行为能力。 * 药片打碎或污染后，如何处理？此时如何保证受试者正常服药？ 药片打碎或污染后，必须收集，并打包保存，交回申办者。并使用备用药以保证试验的正常进行。 * 当出现受试者无法准时服药情况，如大雪天气，本来8点要服药，但是10点管理药物的护士才到医院，这时应如何处理？ 继续服药，但是要在病例记录表注明事件、原因。 * 护士在临床研究中主要做的工作？ 药物的分发、保管等 临床观察； * 什么情况下要停药 ？ 发生严重不良事件 中重度不良事件。 * 严重不良事件的定义 (SAE) 严重不良事件是在任何剂量发生的不利的医学事件 ·死亡 ·威胁生命 ·致残或丧失部分生活能力 ·需住院治疗 ·延长住院时间 ·导致先天畸形 * 严重不良事件的定义 续… 重要的医学事件: 不符合上述SAE定义，但可能损害受试者或需要紧急干预来避免上述情况发生的重要的医学事件均应视为严重不良事件 * 什麽是住院? 任何病人的收入院 (尽管小于24小时) * 什麽是危及生命的不良事件? 当这个事件发生时会使病人/受试者处于死亡的紧急危险中 * 什麽是住院时间延长? 是指住院的时间超过预计的时间。 如：病人因手术住院但由于发生了肺炎而使在医院的住院时间延长 * 什麽是残疾/功能丧失? 导致正常生活能力的丧失／中断 * 记录不良事件 严重不良事件立即报告申办者 记在病历中 (尽量用诊断) 受试者发生了严重不良事件 病历报告表 记录在 * 报告什麽? 基本要求 可识别的受试者 可识别的报告者 (研究者) 可识别的产品 (研究药物) 严重不良事件的性质特征 * 安全报告的期限 第1个与研究相关 的步骤 最后一项研究相关步骤 + 30 天 服第一剂药 服最后一剂药 请注意在服用研究药物前发生的不良事件仍须报告 * 对SAE报告的要求 在获知事件的24小时内 将严重不良事件报告表格传真给申办者 同时附上支持文件（如有） 根据要求通知伦理委员会 * 随访报告 如有进一步的信息应该将随访报告送达申办者 (和伦理委员会如要求) 将随访的信息记录于病历表格中 将从病人得到的其他信息、 观察和调查结果记录在病历上 如需要从其它医疗机构获取相关记录 * 判断药物与不良事件相关分几级？ 肯定有关 很可能有关 可能有关 可能无关 肯定无关 * 如何断AER与试验药物的关系？ 频率 已有的药学、药理及临床资料 做相应的检查 时间关联上的联系分析 剂量关联的分析 停药后的情况 重新用药后的情况。 * 药物管理的主要环节有哪些？ 接受,保管,分发,回收 * 药物储存条件 冷藏: 2~10 阴凉: 20以下 常温: 0~30 相对湿度:一般为45~75% 条件:遮光干燥密闭通风等 * 通过后如何保证药物临床研究质量？ 遵循GCP 严格执行研究方案 严格执行SOP * 什么是质量控制？ 用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。 * 为保证临床试验的质量，应抓好哪五个环节 ？ 准备、批准、实施记录、数据处理和总结报告。 * 如何保证药物临床试验质量？如何协调管理？ 实行三级质量保证体系，即机构办公室、专业负责人、专业主要研究者。 ①加强各专业组人才建设，在合法的医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格；具备试验方案要求的专业知识，在本专业领域具有—定学术地位，分期分批安排各专业成员参加国家食品药品监督管理局举办的药物临床试验培训班，培训合格持证上岗。②门诊量、出入院人数符合要求，仪器设备等硬件条件符合要求。③保证伦堙委员会的组成符合GC