冷藏箱验证方案、报告.docxVIP

缨眼K!北京华夏通商科技发展有限公司公司 冷藏箱验证方案 一、 验证对象：公司冷链运输设备冷藏箱 二、 验证依据：根据〈〈药品经营质量管理规范》、〈〈药品经营质量管理规范》附录的要求，制定冷藏箱验证 万案； 三、 验证目的及意义： 验证冷藏箱运行情况，在常温下使用标准冰排的保温性能，得到有效参数，确保公 司冷藏药品在配送过程的温度符合冷藏药品的储存要求。 四、验证人员及职责: 验证人员岗位 职责 组长 *** （企业负责人） 负责验证工作的督导、指导、协调与审批 副组长 *** （企业质量管理机构负责人） 负责组织、实施及验证全过程的组织工作 组员 *** （质量管理部） 负责验证布点或数据采集，以及验证报告的出具 *** （养护员） 参与和协助验证过程的各项工作，对验证程序和结果进行确认 五、验证所需仪器设备: 1、 冷藏箱（**L ） 2、 标准冰排 3、 自带温度计 4、 冷藏箱（型号： GCG100） 六、 验证环境温度： 记录验证的天气情况，在自然温度下进行验证。 七、 验证内容： 1、 温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置和区域，确定适宜药品存放的安全位置 及区域； 2、 蓄冷剂配置使用的条件测试； 3、 温度实时监测设备放置位置确认； 4、 根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响； 5、 抗压、抗摔、抗碰撞测试； 6、 实际存在的极