验证方案样本.docx

验证方案样本 安装确认(IQ) 本验证方案批准表示同意其测试内容，测试方法，和本方案内的各种表格格式、内容。在执行本方案 的过程中可能会遇到妨碍本方案精确地完成的缺陷。较小的偏差可以在《偏差报告》内陈述。较大的 偏差，如，方法的修改，测试/评估参数，接受标准等只有在附有经过批准的补充材料的情况下才予以 认可。所有经批准的偏差报告和补充材料都应附在批准前的验证报告内。 方案起草(部门职务/姓名) 签名 日期 工程部工程师(XXX) 工程部工程师(XXX) 方案审核(部门职务/姓名) 签名 日期 工程部经理(XXX) 验证部门经理(XXX) 生产部经理(XXX) 质量部门经理(XXX) 方案批准(部门职务/姓名) 签名 日期 质量总监：(XX) 目 录 1.0 目的 2.0 系统与设备描述 3.0 职责 4.0 文件控制 5.0 安装确认 6.0 安装确认结束 7.0 附件 1.0目的 ? 检查并确认该设备所用材质、设计、制造符合 GMP要求； ? 检查该设备的文件资料齐全且符合 GMP及工艺要求； ? 检查并确认设备的安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求； ? 确认该设备的各种控制系统功能符合设计要求； 2.0范围： 此安装确认方案适用于 。其内容依 设备商所供应的指标及本公司所 要求指标，定义出测试步骤、文件、参考资料及合格标准。 3.0职责 3.1工程部： XXX其主要负责工作内容如下： ? 准备IQ方案和总结报告； ? 执行IQ方案，根据需要提供测试数据，供有关部门审查； ? 将数据收集到报告中，并上报批准； ? 准备工程文件（图纸）； ? 核对将来工艺所需的设备关键参数，提供测试数据供有关部门审查; ? 协调有关部门； ? 核实所有的测试已完成； ? 建立预防性维修制度； 3.2生产部： XXX其主要负责工作内容如下： ? 配合工程部门完成确认，检查验证项目是否完成； ? 核对报告所需的测试项目是否完成可上报批准； ? 审阅验证方案、数据和最后报告； ? 写指定的SOPs 3.3验证部门： XXX其主要负责工作内容如下： ? 支持验证方案； ? 审阅和通过验证方案的格式； ? 为书写方案的人员提供指南，提供为执行方案提供时间表。包括：必须人员的大概数量，所要 求的时间长度，采样的类型，所需设备； ? 对相关人员提供的完成验证工作的步骤提供审阅、帮助和支持； ? 审阅验证方案，完成必需的和可提供的培训； ? 审批最终验证报告确保全部验收标准均得到满足。 3.4质量保证部门： XXX其主要负责工作内容如下： 审查和批准验证方案 ? 审批最终验证报告确保全部验收标准均得到满足。 维护全部受控的法规符合文件，包括验证方案。 4.0系统叙述 4.1系统描述 设备名称:生产厂家:温州市丰源设备有限公司出厂日期：2001年 设备名称: 生产厂家: 温州市丰源设备有限公司 出厂日期：2001年7月 出厂编号: 80864 容积：0.3m 容积：0.3m3 本公司设备编号：07-208-004 房间号：07-208主要技术参数工作压力常压工作温度常温电机功率0.55KW搅拌转速160rpm本设备用于盐酸环丙沙星及其他相似物料的XXX 房间号：07-208 主要技术参数 工作压力 常压 工作温度 常温 电机功率 0.55KW 搅拌转速 160rpm 本设备用于盐酸环丙沙星及其他相似物料的 XXX。XXXX 为 ，保温方式为带夹套保温 式。利用真空抽液的方式进料，料液与高温纯化水结合，产生结晶。在保温循环水的作用下达到保温 效果。按工艺要求达到设定时间后，在搅拌机运转的条件下压空出料。 4.2检查需求 依据附件No.1 依据附件No.1至No. 逐一进行检测。 4.3再验证时间 IQ验证工作。 IQ验证工作。 5.0安装确认 5.1概述： 安装确认（IQ）是一个文件性的过程，旨在确认设备的所有部件均按照：设计标准，制造商及本企业的要 求和GMP的要求。IQ应确认所提供的文件符合实际安装要求。此外，IQ也是在设备运行前对主要部 件和系统质量的最后审核。 应确认仪表校正在有效期内。仪表应经过校正以确保进行测试前各仪表是准确无误的。在安装开始之 前应对设备的环境进行确认。在测试的过程中可以对操作方法进行调整。所有测试应能确认设备已按 照设计标准进行安装。 所要求的适合记录设备安装过程的表格（各附件）应包括本方案 5.0节所描述的内容。补充的销售商或 承包商的各类记录应一并收入IQ。可以用适宜的工程证书和图纸来代替检查单。在下面各小节均会提 供各类表格的使用指导。 5.2文件控制 所有的确认工作均按照经批准后的方案进行，所有的记录均应在现场工作的同时完成 ，表格中没 有用到的空格均画上单道线并表明姓名日期，在与本设备 /系统不适用