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{品质管理制度表格}GS 药 品经营质量管理规范新老 版本对照表 第四条企业主要负责人应保证企业执行国家 第八条（企业负责人职责）企业负责人应当 有关法律、法规及本规范，对企业经营药品 承担药品质量的主要责任，保证企业执行国 的质量负领导责任。 家有关药品管理的法律、法规及本规范，确 第五条企业应建立以企业主要负责人为首的 保质量管理人员有效行使职权。 质量领导组织。其主要职责是：建立企业的 质量体系，实施企业质量方针，并保证企业 质量管理工作人员行使职权。 第九条（全员质量责任）企业各部门及各岗 位人员应当共同参与质量管理，并按照各自 职责承担相应责任。 第十条（经营条件）企业应当具备与其经营 模式和规模相适应的经营条件，包括组织机 构、人员、设施设备、管理制度和规程、文 件记录等，以及能够满足质量控制要求所需 的计算机系统。 第二节机构与职责 第十一条（组织机构）企业应当设立与企业 药品流通及质量控制管理相适应的组织机构 或岗位，明确规定各机构和岗位的职责、权 限及管理关系。 第十二条（岗位职责）企业各岗位人员均应 当充分了解并正确履行职责。质量管理部门 人员的职责不得委托给其他部门人员。 第十三条（职责保证）企业应当在高级管理 人员中设立专人担任质量负责人，全面负责 与药品质量管理相关的工作，具有独立行使 质量管理职权的必要权限。 企业质量管理人员应当具有履行其职责 所需的必要权力和资源，保证质量管理体系 的有效运行。 第六条企业应设置专门的质量管理机构，行 第十四条（批发企业质量管理机构职能）药 使质量管理职能，在企业内部对药品质量具 品批发企业应当设置质量管理机构，具体行 有裁决权。 使质量管理职能，在企业内部对药品质量具 有裁决权。 （一）组织制订药品质量管理文件，并指导、