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{品质管理质量手册}质量 验收员 GS 操作手册 3.123504 验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识 和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求,标签、说明书上有相应的警示 语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。 3.133505 验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及 注册证号，并有中文说明书。 3.143506 验收进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报 告书》复印件；进口预防生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件； 进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理 机构原印章。 3.153507 验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上 中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。 实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。 3.163508 验收抽取的样品应具有代表性。 3.173509 验收药品应做好记录。验收记录记载供货企业单位、数量、到货日期、 品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论 和验收人员等项内容。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 3.183510 验收首营品种，应有该批号药品的质量检验报告书 3.193511 对销后退回的药品，验收人员按进货验收的规定验收，必要时应抽样送 检部门检验。 3.203513 验收应在符合规定的场所进行，在规定的时限内完成。 1 、相关工作重点： 4.1 岗位职能：及时、准确完成购进药品、销后退回药品的验收工作。 4.2 工作内容： 4.2.1 严格执行本企业制定的药品质量检查验收管理制度和药品质量检查验收程 序，规范药品验收工作。 4.2.2 按法定标准和验收程序，完成购进药品或退货药品的验收工作。 4.2.2.1 严格按规定的标准、验收方法和抽样原则进行验收。 4.2.2.1 验收合格的药品，与保管员办理入库交接手续。 4.2.2.2 对验收不合格的药品，做好记录并及时上报质量管理员。 4.2.2.3 对验收发现的质量可疑药品，应报质量管理员处理。 4.2.3 规范、准确填写药品质量验收记录及有关质量管理台帐，并签章负责。药 品质量验收记录及相关资料按规定保存备查。 4.2.4 验收中发现的质量变化情况应及时反馈给质量管理员，定期对验收情况进 行统计分析和上报。 4.2.5 收集质量信息，配合质量管理部门做好药品质量档案工作。 4.3 质量责任： 4.3.1 对所验收药品的质量负责。 4.3.2 对验收记录的真实性、准确性、完整性负责。 4.3.3 对验收工作的及时性负责。 4.3.4 对验收操作是否规范，是否符合 GSP 要求负责 4.4 主要权力：对不符合质量标准要求的药品有权予以否决。 4.5 考核指标： 4.5.1 药品验收的及时性(未及时完成次数) 。 4.5.2 药品收验的准确、合格率：99.9%以上。 4.5.3 药品质量问题是否按程序正确处理。 4.5.4 药品验收记录的完整性。 4.6 任职资格： 4.6.1 药学及相关专业中专以上学历；或具有药师以上药学技术职称。 4.6.2 身体健康，视力在 0.9 以上(含矫正视力) ，无色盲。 4.6.3 熟悉药品知识、验收标准及有关法规，明确药品验收程序及出现问题的处 理方法。经过专业培训，持省级药品监督管理部门发给的上岗证上岗。 2 、相关工作流程： 5.1 药品入库验收管理程序 5.1.1 保管员收货： 5.1.1.1 保管员依据供货单位随货同行单对照实物进行核对后收货，并在供货单 位收货单上签章。所收货的药品为进口药品时，应同时对照实物收取加盖有供货 单位质量管理部门原印章的该批号药品的《进口药品检验报告书》和《进口药品 注册证》（或《生物制品进口批件》、《进口药材批件》）的复印件。 5.1.1.2 保管员根据销售部门所开具的《药品退货通知单》对照实物对销后退回 药品进行核对后收货，并在退货单位的退货单上签章。 5.1.1.3 药品保管员应将所购进的药品放置于待验区；将销后退回药品放置于退 货区，做好退货记录。通知验收员到场进行验收。 5.1.2 药品验收： 5.1.2.1 验收的内容：药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、 说明书及标识的检查。 5.1.2.2 验收的标准： 5.1.2.2.1 验收员依据本公司《药品质量验收细则》，抽取规定数量的药品进行外 观性状的检查和包装、标签、说明书及标识的检查。 5