RW80洗瓶机PQ洗瓶机性能确认gmp资料.docVIP

Protocol Title 方案名称 Protocol No. 方案编号 PQ -RW80 Revision No. 版本 Performance Qualification of -RW80 洗瓶机性能确认 -RW80 Effective Date 生效日期 Page 1 of 30 30页 第 1页，共 Declaration 本 PQ 方案是 xxxxx 有限公司（中国）的知识产权，供 -RW80 洗瓶机的用户用于商业运作及接受管理当局的审核。未经书面允许，禁止向第三方传播本方案。 APPROVALS 批准 原作者： xxxxx 有限公司 日期：2008 年 11 月 日 Date: Approval 1 (Engineering): 日期批准 1（工程部门） Approval 2 (Production): Date: 日期 2（生产部门）批准 Approval 3 (Quality Assurance):Date: 日期 批准（质量保证部门） 3 Date: Approval 4 (Validation): 日期 （验证部门）4 批准． Performance Qualification Protocol 性能确认方案Protocol No. PQ- -RW80 Rev: PQ- -RW80 版本：方案编号：Page 2 of 30 第30 页 2页，共 REVISION HISTORY 修订历史 Rev. 版本 Reviewed By: Test Instrument Calibration Verification 测试设备校准确认Test Materials Verification 测试材料确认 负载运行性能及实际产量确认 洗瓶澄明度确认 洗瓶不溶性微粒检测确认 The work for the IOQ protocol has been successfully completed and approved, including the satisfactory resolution of any deviations. IOQ 的工作已成功结束并得到批准，包括任何的偏差也已有满意的解决方案 REVISION SUMMARY 简述 7.3 Protocol By/Date 是／否现状确认人／日Number 1.0 Original release. 原版。 7.4 方案号IOQ 7.5 7.6 7.7 Performance Qualification Protocol 性能确认方案Protocol No. PQ- -RW80 Rev: 方案编号：PQ- -RW80 版本：Page 3 of 30 30页3第 页，共 Table of Contents 1.0 Purpose 目的 Responsibilities 2.0 责任 System Description 3.0 系统概述 Procedure 4.0 程序 Reference 5.0 参考 Signature Identification 6.0 签名 Performance Verification 7.0 性能确认 7.1 IOQ Verification Instrument and Calibration Verification 7.2 仪表和校准确认 est Instrument Calibration Verification 7.3 测试设备校准确认 Test Materials Verification 7.4 测试材料确认 7.5 负载运行性能及实际产量确认 7.6 洗瓶澄明度确认 7.7 洗瓶不溶性微粒检测确认 8.0 Deviations 偏差 Attachments 9.0 附件． Performance Qualification Protocol 性能确认方案Protocol No. PQ- -RW80 Rev: 方案编号：PQ- -RW80 版本： Page 4 of 30 4第 页，共 30页 1.0 Purpose This Performance Qualification (PQ) p