药品生产工艺验证清洁验证和工艺核查培训分享学习资料.pptVIP

药品生产工艺与清洁程序研究、验证、 变更实施策略培训分享 参加培训者:* 培训日期:* 培训地点:* 培训内容 第一章:工艺验证 ·第二章:清洁验证 第三章:工艺核查 序1:如何理解与应用法规 IF GMP does not say IF GMP says you should to do it,YOU probably do it, YOU probably don t have to do it should do it GMP要求你做得,就必须做 GMP没要求你做得,就不 需做(可能) IF GMP does not IF GMP prohibits to do prohibit to do it, IT Is it, YOU probably should probably OK to do It not do it GMP没阻止你做得,就可以GMP阻止你做得,就不能 做(可能) 做 管理需要创新,创新的前题是解决维障碍 1.游戏目的:明白要将思维障碍拿去才能有创奇意识。 2游戏方法:请从下图竖的一列中拿出一个硬币重组(除交 叉的那个之外的任何一个),使每行都有六个 硬币。 oO 3.谴思考:1)正确答案是什么?2)思维障碍在哪里?3)质 理(GMP)如何提升与创新?4)没阻止你的就可以做 你做得,就不需做 第一章工艺验证 第一节:FDA欧盟/WHo/中国工艺验证法规指南的解读和比较 第丁节:传统工艺验证与现代工艺验证的特点与区别 第三节:如何将传统工艺验证与现代工艺验证有机结合 第四节:工艺验证的批量、批次和取样计划的确定 第五节:如何实施持续工艺确认(策略与要点) 第六节:工艺验证的基本要求和特定要求 第七节:关键质量属性、关键工艺参数与工艺稳定性 第八节:工艺验证方案、报告和验证批放行 第九节:工艺验证中的偏差与变更控制 第一节:FDA欧盟∧HO/中国工艺 验证法规指南的解读和比较 工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符 合预定用途和注册要求的产品(中国2010版GMP 收集并评估从工艺设计阶段一直到商业化生产的数据,用这些数据确立 科学依据,证明该工艺能够始终如一的生产出优质产品(FDA2011工艺验 证指南) 证明工艺在所建立的参数范围内能有效和重复生产出符合预期标准和质 量属性的医药产品的书面文件(EU2001GMP) 证明工艺流程在确定的参数范围内运行,按照预先确定的规范和质量标 准,可有效地、重复地生产中间体或原料药的书面文件( PDA TR42蛋白 质生产的工艺验证)( Parenteral Drug Association Technical Report No42) 第一节:FDA欧盟∧HO/中国工艺 验证法规指南的解读和比较 DA工艺验证的不同阶段及相关活动 ·工艺设计—工艺确认(工艺验证 持续工艺确认(监控及改进) 第一节:FDA欧盟∧HO/中国工艺 验证法规指南的解读和比较 南的适用范围 指南的不适用范围 A型添加药物的产品和加药 饲料 兽药 医疗器械 生物和生物技术产品; 膳食补充剂 制剂及AP(药物活性成分原料药):公共卫生服务法361节下的 人体器官移植 复合产品(药品和医疗器自动化工艺控制系统的验证 械)中的药物成分 第一节:FDA欧盟∧HO/中国工艺 验证法规指南的解读和比较 对WHO工艺验证三个阶段的解读 阶段:工艺设计-1)明确对中试批进行验证工艺验证(中试批至 少应为商业批的10%或10000,选二者中的最大者)。2)本阶段的 验证工艺研究批次是否需要三批取决于工艺的复杂性 第二阶段:工艺确认-1)将第二阶段又细分为工艺确认〃与“连续工 艺性能确认″。2)DQ、]Q、oQ、PQ在传统工艺验证和持续工艺验证 中都适用。 第三阶段:持续工艺确认-1)持续工艺确认是指生命周期内维护在 受控状态。2)在这个阶段强调取样检测与持续改进。3)定期对工 艺进行审核评估