临床研究专业术语、缩略语中英对照表.docVIP

Actiｖｅ Contrｏl　阳性对照、活性对照 ADE　Adverse Dｒug Eｖenｔ 药物不良事件 ADR Ａdverｓe Ｄrug Ｒeａctiｏn　药物不良反应 AE　Adｖerｓｅ Event 不良事件 AI Aｓsｉsｔａnt Inveｓtigaｔoｒ 助理研究者 Audit Ｒeport 稽查报告 Auｄｉｔ 稽查 Ａuditor 稽查员 Blank Coｎｔｒol 空白对照 Blindｉng／maｓking 盲法/设盲 BMI Body Maｓs Ｉｎdex 体质指数 Case　Histoｒｙ　病历 CI　Co－inｖestigatｏr 合作研究者 Ｃlinicａｌ ｓｔｕdy　临床研究 Cｌiｎical Triaｌ　Repｏrt 临床试验报告 Ｃliｎｉｃaｌ Trial 临床试验 COI Coordｉnating Inveｓtｉgatoｒ 协调研究者 pｌiａnce 依从性 Ｃoorｄiｎatinｇ　mｉtｔee 协调委员会 CRＣ Cｌinicaｌ　Reｓearch Ｃoｏrｄinatｏｒ 临床研究协调者 CＲＦ Ｃase Rｅｐoｒt　Ｆｏrm　病历报告表 CRＯ Cｏｎtrａcｔ Research Oｒｇａnizａtｉoｎ 合同研究组织 Crｏss—oｖer Ｓtudy　交叉研究 CＳA Cliｎiｃal Sｔｕdy Applicａtｉｏｎ 临床研究申请 CＴA Ｃｌinical Ｔriａｌ　Appliｃaｔion 临床试验申请 CTP　Cliｎiｃａｌ Trｉａｌ Proｔoｃol　临床试验方案 ＣTR Cliniｃal Ｔriａl　Ｒeport 临床试验报告 CＴＸ Clinｉｃal Ｔrial Ｅxemｐtion 临床试验免责 Double Blinｄing　双盲 ＤMP数据管理计划 ＤSMB Daｔa Ｓafｅty and moｎｉｔorinｇ　Ｂoarｄ 数据安全及监控委员会 DVP数据核查计划 eCRF电子病历报告 EDC Electrｏｎic Ｄａta　Ｃapture 电子数据采集系统 ＥDP　Eleｃtronic Data Ｐrocessinｇ 电子数据处理系统 Endpoｉnｔ　Ｃrｉteria 终点指标 Eｓsentiａl　Ｄocumentatｉon 必需文件 Excｌuｓion　Criｔerｉa　排除标准 ＦＤA Ｆood ａnd Dｒug Admiｎistration 美国食品与药品管理局 FR Fiｎａl Report　总结报告 GＣP Goｏd Clinicａl Practiｃe 药物临床试验质量管理规范 GCＰ Goｏｄ Labｏraｔｏry Ｐrａcticｅ 药物非临床试验质量管理规范 GMP Ｇｏod Maｎufactuｒing　Ｐracｔice 药品生产质量管理规范 ＩB Inｖesｔｉgａtor’s Brochｕre 研究者手册 IＣ　Iｎfｏrmed Consent 知情同意 ICF Iｎfoｒmed Ｃonsent Fｏrm　知情同意书 IＣH　Intｅrnatｉoｎal Cｏnｆｅrencｅ ｏn Harmonizａtｉoｎ　国际协调会议 IDM　Inｄeｐendｅnt　Dａta Monitoring 独立数据监察 ＩDMC Iｎｄepenｄent Dａta　Moｎitｏring mittee 独立数据监察委员会 IＥC Ｉｎｄｅpｅndent Etｈics　mitｔee 独立伦理委员会 Iｎclｕsion Ｃriｔeｒｉa　入选表准 INＤ Inｖeｓｔigatｉoｎａl New Drｕｇ 新药临床研究 Iｎformａｔioｎ Gatherｉnｇ 信息收集 Iｎitｉａｌ Ｍｅｅting 启动会议 Ｉnsｐeｃtｉｏn 检察／视察 Institutioｎ Inspection 机构检察 Investigationａl　Pｒoduｃｔ 试验药物 Ｉnvesｔigator 研究者 ＩRB Iｎstituｔiｏnal Reｖiew Boaｒｄ　机构审查委员会 IVD In　Viｔrｏ Diaｇｎosｔic 体外诊断 IVＲS Ｉnteｒａctive　Vｏｉce　Rｅsｐonｓe Syｓtｅｍ 互动语音应答系统 ＭA Mａrkｅting　Apprｏｖａl/Ａuthorizａtｉon 上市许可证 MCＡ Ｍｅdicines　Contrｏl Ａgency 英国药品监督局 MＨW　Mｉnisｔry　oｆ Healｔh aｎd Welfａre 日本卫生福利部 Mｏｎｉｔoｒ　监察员 Ｍonｉｔorｉng　Plaｎ　监察计划 Moｎitorｉng　Report 监察报告 Monｉｔoｒing 监察 Muｌti—cｅnｔｅr Trial 多中心试验 NDA　Nｅw　Dr