抗肿瘤指导原则基础医学医药卫生专业资料-抗肿瘤指导原则.pdfVIP

TRTV TRTV T/C % ──── ×100% T/C % ──── ×100% CRTV CRTV TRTV：治疗组 RTV ；CRTV：阴性对照组 RTV。 TRTV：治疗组 RTV ；CRTV：阴性对照组 RTV。 疗效评价标准：T/C % 40 %为无效；T/C % ≤40%，并经统计学处理 P为有效。 疗效评价标准：T/C % 40 %为无效；T/C % ≤40%，并经统计学处理 P为有效。 小鼠肿瘤模型 小鼠肿瘤模型 生长较慢小鼠肿瘤采用与裸鼠移植瘤同样的测量瘤径的评价方法。 生长较慢小鼠肿瘤采用与裸鼠移植瘤同样的测量瘤径的评价方法。 生长较快小鼠肿瘤可采用称瘤重的方法评价。试验结束后处死动物，称体重，解剖剥离瘤块， 生长较快小鼠肿瘤可采用称瘤重的方法评价。试验结束后处死动物，称体重，解剖剥离瘤块， 称瘤重。阴性对照组肿瘤平均瘤重小于 1 克，或 20%肿瘤重量小于 400 毫克，表示肿瘤生长不 称瘤重。阴性对照组肿瘤平均瘤重小于 1 克，或 20%肿瘤重量小于 400 毫克，表示肿瘤生长不 良，试验作废。 良，试验作废。 疗效评价公式： 疗效评价公式： 给药组平均瘤重 给药组平均瘤重 -阴性对照组平均瘤重 -阴性对照组平均瘤重 肿瘤生长抑制率 ───────────────────────────── ×100% 肿瘤生长抑制率 ───────────────────────────── ×100% 阴性对照组平均瘤重 阴性对照组平均瘤重 评价标准： 评价标准： 肿瘤生长抑制率40% 为无效；肿瘤生长抑制率≥40%，并经统计学处理 P为有效。 肿瘤生长抑制率40% 为无效；肿瘤生长抑制率≥40%，并经统计学处理 P为有效。 原位接种模型 原位接种模型 不同原位接种模型可采用不同评价方法，主要有瘤重和生存时间评价法。如肝原位接种可用瘤 不同原位接种模型可采用不同评价方法，主要有瘤重和生存时间评价法。如肝原位接种可用瘤 重评价，颅内接种可用生存时间评价。评价方法、标准和注意事项同腹水瘤模型和小鼠肿瘤模 重评价，颅内接种可用生存时间评价。评价方法、标准和注意事项同腹水瘤模型和小鼠肿瘤模 型。 型。 四、抗肿瘤药物的特殊要求 四、抗肿瘤药物的特殊要求 I 类抗肿瘤新药应进行药物作用机制的初步研究。非细胞毒类药物除完成体内外抗肿瘤试验， I 类抗肿瘤新药应进行药物作用机制的初步研究。非细胞毒类药物除完成体内外抗肿瘤试验， 还应进行特定抗肿瘤作用研究。 还应进行特定抗肿瘤作用研究。 1. 生物反应调节剂 1. 生物反应调节剂 药效学包括 ：体内抗癌试验和免疫功能研究。 药效学包括 ：体内抗癌试验和免疫功能研究。 体内抗癌试验注意点： 体内抗癌试验注意点： 模型：裸鼠是免疫缺陷动物，一般应用正常免疫鼠肿瘤模型。 模型：裸鼠是免疫缺陷动物，一般应用正常免疫鼠肿瘤模型。 给药时间：可按常规给药，也可在接种前预先给药，接种后继续给药或停药。 给药时间：可按常规给药，也可在接种前预先给药，接种后继续给药或停药。 105 个瘤细胞/小鼠。 肿瘤细胞接种量：可比细胞毒类药物低一个数量级，一般为(1-5) 105 个瘤细胞/小鼠。 肿瘤细胞接种量：可比细胞毒类药物低一个数量级，一般为(1-5) 给药方法：可单独给药，也可与其它抗肿瘤药物合并使用，观察增效或减毒作用。 给药方法：可单独给药，也