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{安全生产管理}医疗器械 释放邻苯二甲酸二乙基已 酯的安全性评 目录 页 执行概要第 3 页 1.0 介绍第 8 页本文来源:医药社区0E/A-W7a2s-\mOk^ 2.0 接触评估第 10 页本文来源:医药社区(M:Dk;d-C-cr7RG 2.1 肠外接触 DEHP 第 10 页 2.2 口服接触第17 页 2.3 呼吸接触第 18 页本文来源:医药社区-o.Y6Jb1bz(R!T;Xw)qU 2.4 皮肤/粘膜接触第 19 页 2.5 多功能医疗器械的DEHP 累积接触第20 页本文来源:医药社区(l3y!^%a%I2F-N2` 3.0DEHP 可耐受摄入量(TI)数值的推算第 21 页本文来源:医药社区-{U(d/l/k%P.h;Jp 3.1 通过临界值研究选择适当的无毒副反应水平和/或 最低毒副反应水平(第一步)第 21 页本文来源:医药社区:H*L9f!|(h6M+?,Il6x 3.2 修正因子的推算(第二步)第 30 页 3.3 将修正因子用于推算肠外和口服可耐受摄入量数值(第三步)第42 页本文来源:医药社区4T;C*a!Uy-D7\ 4.0 风险定性第44 页本文来源:医药社区+]%y-CZ7]%xS 4.1 根据可耐受摄入量/剂量比率得出的结论第 44 页 4.2 根据其他考虑得出