GMP认证培训 空调系统风险及验证管理.ppt

在被检测高效过滤器上风侧发生气溶胶作 为尘源，在下风侧用扫描仪进行采样，采集 到的空气样品通过扫描仪的扩散室，由于粒 子扩散引起灯光强度的差异，经测定这个光 强度由光电效应和线性放大转换为电量，并 由显示表快速显示。扫描仪便可测得气溶胶 的相对浓度； 通过测出允许的泄漏量，发现高效过滤器 及其安装的缺陷所在，以便采取补救措施。 DOP 重点检测点 ? 过滤器的滤材； ? 过滤器的滤材与其框架内部的连接； ? 过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架 之间。 如某点读数的穿透率＞ 0.01 ％，说明该 点有泄漏 . DOP 测试： ? HVAC 正常运行； ? 在送风侧采用气溶胶发生器产生 0.3μm 粒子， 浓度 80-100g/L ，待稳定后； ? 在高效过滤器的另一侧，使用光度计探头距 离高效表面 2.5-4cm ，扫描速度： 5cm/s 覆盖所有表面。 测试频率： ? A 、 B 级区：每年二次； ? C 、 D 级区：每年一次。 由于光度计检测过滤器法是通过浓度大 小判断过滤效率，而粒子计数器检测过滤 器是通过数量多少判断过滤效率，显然后 者要比光度计法准确的多，因此，最新国 标推荐使用粒子计数器法检测过滤器。 粒子计数器检测法 ? 上游：用气溶胶发生器发生粒子数量； ? 下游：用激光粒子计数器检测粒子数量， 通过粒子数量的变化，检定过滤器的过滤 效果。 A 级和 B 级区域通常采用顶送底回 Ceiling Floor SupplyAir ReturnAir ReturnAir SupplyAir C 级和 D 级区域通常采用以下两种方法： 顶送顶回 顶送侧回 Ceiling Supply Air ReturnAir Worst Case of Air Flow Distribution Floor Ceiling Floor SupplyAir Return Air Worst Case of Air Flow Distribution 所谓气锁系指一些关键具有双侧通行的走廊，为 了防止污染和交叉污染，双侧门不能同时打开， 或者如果同时打开具有 声光报警提示功能 。 通常，气锁室的空气流向有以下 三种方式 ： 1. 从一侧流向另一侧； 2. 从门的两边流向气锁室； 3. 从气锁室流向两边。 通常，送风阀有以下两种类型： 1. 只能人进行调节，然后用螺丝固定开度的风量 调节阀； 2. 设定好送风量后，根据风速大小自动调节开度 的阀门。 优点： 可以很好的保证换气次数，不会因为偶然的风速 改变，换气次数忽大忽小。 同理，回风阀也有两种类型： 1. 只能人进行调节，然后螺丝固定的开度的风量调 节阀； 2. 设定好房间压差后，通过房间压差传感器自动调 节开度的阀门 优点： 可以很好保证房间的压差，不会因为回风机频率的 改变造成房间压差不合格或者某一房间压差过大。 送风阀和回风阀通常有以下集中组合方式： 对于产尘大、设备散热多、含有易燃易爆挥 发气体的房间不易有回风，需要安装直排， 将过多的粉尘、房间热量和易燃易爆气体排 出 GMP 区域，防止交叉污染和安全事故的发 生。但是对于产尘大和生产高活性、高毒性 产品的车间需要安装过滤器，防止对环境造 成污染。 通常，排风设计有以下几种方式： 通常为了防止粉尘扩散、避免交叉污染和 并便于清洁，走廊相对于操作间压差不小于 5Pa, 走廊相对于室外压差不小于 15Pa 。对 于包装车间，通常前包车间流向后包车间。 对于重要的操作间需要安装 压差表 并定期检 查，其他房间可以采用流向测量方法或者采 用手持式压差计进行定期检查。 关于压差流向，企业应该具有压差流向图。 四、 HVAC 系统的验证和监控 通常设计确认包括功能标准、设计标准和 设计确认三部分，但是对于标准化的设备， 通常只需要进行设计确认，且该文件通常 供应商不会提供。对于由供应商专门为企 业设计和制造的设备，功能标准和设计标 准通常由供应商负责起草，由购买企业负 责批准。因为绝大部分企业购买都是标准 化的设备因此对于功能标准和设计标准在 此不在进行介绍。 设计确认是提供书面化的证据证明供应商 待提供的设备和设施能够达到预定的用途 并且符合法规的要求。设计确认需要参照 批准的用户需求标准和设计标准进行从而 确保所有需求和设计活动都已经完成并且 满足用户需求标准和法规要求。 质量人员需要批准设计确认报告，报告批 准后，设计就不能随意更改。之后的任何 变化都需要所有相关人员的批准，如：质 量部、使用部分和相关的技术部门。 设计确认需要的 HVAC 设计文件包括： ? 技术手册； ? 设备和电路图纸； ? 设计说明； ? 房间平面图； ? 洁净区划分图； ? 人流物流图； ? HVAC 系统区域划分图 ； ? 房间压差分布图； 设计确