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医疗器械经营基础 知识培训 主要内容 我公司医疗器械经营范围与品种 医疗器械法律法规体系 医疗器械的基本知识 医疗器械经营质量管理规范解读 医疗器械说明书、标签管理规定 一 . 医疗器械法律法规体系 2. 《医疗器械说明书和标签 管理规定》 - 国家食品药品监督管 理总局令第 6 号 1. 《医疗器械监督管理条 例》 - 中华人民共和国国 务院令第 650 号 2014 年 6 月 1 日起施行。 3. 《医疗器械经营监督管 理办法》 - 国家食品药品监督管 理总局令第 8 号 2014 年 10 月 1 日起施行。 4. 《医疗器械经营质量管理 规范》 - 国家食品药品监督管理 总局公告 2014 年第 58 号 2014 年 12 月 12 日施行。 5. 《沈阳市医疗器械经营质 量管理规范现场检查评定标 准》 -( 沈食药监发 [2015]161 号 ) 2016 年 3 月 1 日正式施行。 一 . 医疗器械监管法律法规体系 ? 6. 《 医疗器械召回管理办法（试行） 》（ 2011 年 5 月 20 日卫生部令第 82 号发布， 自 2011 年 7 月 1 日起施行） ? 7. 《 医疗器械分类规则 》（现执行的是 2000 版，新的总局令第 15 号于 2015 年 7 月 14 日发布， 2016 年 1 月 1 日施行） ? 8. 《 医疗器械标准管理办法