药品说明书外用法精析.pptVIP

药品说明书外用法 崔其鹏 药品 药品是特殊的商品,它的使用直接关乎人的生 命健康。 药品说明书是药品申请注册时必备的重要资料 ,是根据药物临产前动物毒理学和药理学实验 结果以及用于制定人群的安全性和有效性临床 实验数据拟定的。药品一经批准注册,说明书 就赋予其保证药品质量,提供使用药物者所有 的药物信息,保护患者用药安全的法律使命。 但临床用药过程中,与药品说明书不服的情 况普遍存在,即药品使用的适应症,剂量,病 人群体及给药途径等不在药监部门批准的说明 书范围之内,属于药品说明书外用法,即超说 明书用药 药品说明书之外的用法-定义 (unlabeled uses, off-label uses, out-of-label usage or outside of beling ■指“药品使用的适应症、给药方法或剂量不在 批准的说明书之内的用法” n包括给药剂量、适应人群、适应症或给药途径 等与药品说明书中的用法不同 与乱用药物不同的是,“药品说明书之外的用 法”通常是经过广泛研究、已有文献报道。 American Society of Hospital Pharmacists. ASHP statement on the use of medications for unlabeled uses. Am J Hospital Pharm 1992: 49: 2006 药品