药品经营质管理规范五个附录.pptVIP

《GsP》的五个附录 《药事法规》 王红芳 主要内容 新增《药品经营质量管理规范》附录的法 律效力和基本内容包括: 冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 药品经营企业计算机系统, 温湿度自动监测, 药品收货与验收, 验证管理等5个附录,作为《GSP》配套 文件 附录1冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 法律效力 企业经营冷藏、冷冻药品的储存与运输流程。 主要内容: 1配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统, 并对设施设备进行维护管理。 ①冷库自动调控温湿度,有备用发电机组或双回路供电系统 ②合理划分冷库收货验收、储存、包材预冷、装箱发货、待 处理药品存放等区域,并有明显标示。从验收至发货等所有作 亚,必须在冷库内完成。 ③冷藏车能防水、密闭、耐腐蚀、能自动调控温度,车厢内 部留有保证气流充分循环的空间。 ④冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能;冷藏箱具有自动调 控温度的功能,保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。 ⑤配置温湿度自动监测系统,并自动报警装置 ⑥定期进行检查、维护并记录 附录1冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 2对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温 湿度自动监测系统进行验证,并依据验证 确定的参数和条件,制定设施设备的操作、 使用规程。 附录1冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 3.收货检查。 ①检査运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定; ②查看到货时温度数