风险管理在GMP管中应用.pptVIP

风险管理在GMP管 理中的基础应用 大呆子 2013年3月 质量风险管理 o第四节质量风险管理 第十三条质量风险管理是在整个产品生命 周期中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行 评估、控制、沟通、审核的系统过程。 第十四条应当根据科学知识及经验对质量 风险进行评估,以保证产品质量 第十五条质量风险管理过程所采用的方法、 措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别 相适应。 问题 1、我们以前的工作中是否做过风险管 理?我们制GMP文件的目的是什么 2、如何“理解风险管理,就是一个美 丽的谎言” 解答 o我们一直在进行风险管理 我们的任何一个判断就是基于风险分析 2、GMP的目的是:旨在最大限度地降低药 品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、 差错等凤险,确保持续稳定地生产出符合 预定用途和注册要求的药品。 如何做好风险管理(一) o风险意识的培养 风险管理的实施与实施人的教育背景 知识对被管理对象的熟悉认知程度思 维方式性格等都有密切的关系 粗心、细心 o风险管理的思路:风险识别、风险分析、 风险评估、风险控制(这些也不一定在风 险管理过程中全部体现出来) 如何做好风险管理(二) o风险管理的思路 风险识别:人机料法环等方面进行识别 风险分析 风险评价 风险控制(降低、接受、消除) 风险回顾 如何做好风险管理(三) o制定风险管理制度 在制度中说明风险管理的流程及风险管理的级别 高等风险 中等风险 低低风险 风险管理工具RPN(风险优先系数)是建立在 良妊的管璞基础之上的,》对基础管理尚 其它风险管理工具如潜在失败模式分析等也 不一定非要用 如何做好风险管理(四) o建立风险评估小组 根据对象不同选择不同的成员参加 2、反对组建企业风险管理委员会一一机械 教条、愚昧 什么样的情况下要进行正式的风险管理 o供应商的审计和批准:物料风险分级管理 o变更控制 o偏差管理、超标(oOS)调查(CAPA过程其 实说法是风险管理的手段之一) 持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析 o自检或外部检查 o不良反应、质量投诉 o各类验证与确认 o法律法规新的要求(如新药、中药注射剂风险管 理)或公共危害事件(如毒胶囊) 实例