中药制剂质量分析 中药制剂杂质概念与分类 中药制剂杂质概念与分类.pptVIP

* * 中药制剂的杂质检查技术 ——中药制剂杂质的概念与分类 目录 基础知识 1 必备知识 2 拓展知识 3 中药制剂的杂质： 基础知识 指中药制剂中存在的无治疗作用或影响中药制剂的疗效和稳定性，甚至对人体健康有害的物质。包括： 毒性物质：如重金属、砷盐、黄曲霉毒素等 本身无毒副作用，但影响中药制剂的稳定性和疗效的物质，如水分、铁盐等 无毒副作用，也不影响制剂的稳定性和疗效，但能反映制剂的生产工艺和贮存状况是否正常的物质，如氯化物、硫酸盐等 必备知识 杂质的来源：中药材原料、制剂的生产制备过程及贮存过程。 中药材原料：如泥沙、重金属、农残 生产制备过程：如重金属、砷盐 贮存过程：如成分发生氧化、水解等 按来源分： 一般杂质：指在自然界中分布比较广泛，普遍存在于药材中，在大多数中药制剂的生产和贮存过程中均易引入的杂质。如酸、碱、硅酸盐（泥沙）、氯化物、硫酸盐等 特殊杂质：指中药制剂在生产和贮存过程中，由于中药本身的性质、生产方法和工艺的不同可能引入或产生的杂质，是某种（类）特定制剂中特有的杂质。例如：三黄片中的土大黄苷 必备知识 杂质的分类： 按性质分： 无害杂质：如氯化物、硫酸盐等 有害杂质：危害人体健康的杂质。如重金属、砷盐、黄曲霉毒素等 必备知识 杂质的分类： 首先是制剂本身的疗效及其毒副作用 其次是所含杂质的多少 杂质的存在严重影响中药制剂的有效性、安全性和稳定性。因此，为了确保中药制剂安全有效、稳定可控，必须对其所含杂质做出限量规定，并以科学、合理的方法严格进行检查。 必备知识 杂质检查的意义： 一般杂质检查规则： 拓展知识 遵循平行操作原则： 仪器的配对性 对照品与供试品的同步操作 正确的取样及供试品的称量范围 正确的比色、比浊方法 检查结果不符合规定或在限度边缘时应对供试品管和对照品管个复查二份 *