药物遗传毒性与致癌性研究现状与动向.ppt

2.5.E.R 药物遗传毒性和致癌 性研究现状和动向 常艳 国家上海新药安全评价研究中心 2020423 主要内容 药物遗传毒性评价的指导原则 遗传毒性试验方法的研究 药物致癌性评价的概要 传统和替代致癌试验的研究 遗传毒性评价的指导原则 物研发监管的主要药政实体 SFDA-中国国家食品药品监督管理局 ICH-人用药物注册技术规定国际协调组织 OECD-经济合作发展组织 2EMEA-欧洲药品评价局 4 US FDA-美国药监局 US EPA-美国环境保护署 MHLW-日本厚生劳动省 其他世界性的政府法规部门 遗传毒性试验的指导原则 OECD、EPA可供参考的遗传毒性指导原则 Bacterial Reverse in vivo Cytage netics Aberrations: OECD475 EPA OEcD471EPA870,5100 B7D.5385 Micronucleus: OEGD 474 EPA 5395 Interaction with gor DNA Dominant Lethal e.g., UDST, AET, SCET, CAS OECD 478 EPA B705450 OECD 483 EPA.5380 OECD 485 EPA 870-5460 870.5195 SFDA 《药物遗传毒性研究技术指导原则》 ZH GPT2-1,2007 4体外: