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概念设计和基础设计 概念设计 运行、确认 项目施工详细设计 交付 概念设计基础设计 ? 概念设计（CD） ? 向客户提出可能的项目解决方案。可能有多种方案供选择。由各 专业资深的高级工程师或专家在一到两个月内完成。概念设计阶 段对 左右。30%± 预算的估算在． 概念设计过程中的工程活动 概念设计: ? 工艺审核 ? 产能分析 ? 概念的 主意 ? 自控的程度 Concept Definition : 可研 定义 ?可选择的评估 How and what to do? ? 工艺技术评估 实现功能的主要载体功能, ? 业务利润 生产费用 ? ?投资和生产 ?风险 rPe-Design Feasibility study ?时间和市场 设计 外包服务 ? 方案探讨 Description ?重建新建/Should we do it? of solution 厂址选择 ? 是否、如何实施: 前期设计 ?厂区总平面 适宜的设计输出 建筑物标准, 自控IT 建筑? 工艺, ?需求和产能 ? 设备清单 大致的前期设计? 人员? 组织架构 场地需求? 流程? ? 布局 投资费用? 项目时间? H S E ? 项目执行计划 ? 其它 ?． 概念设计的内容 ? 工艺设计 ? 平面布局设计 项目的投资费用估算 ?． 概念设计的目的 10FinancialRoomforManoeuvr 左图表示： % of otal 项目前期的概念设计，可以决定项目投资的主要 ProjectCommitted 概念设计中的用户要求和相应技术方部分并且 , ; InvestmenInvestmen 对于项目的投资水平至关重要案! , 8 60 40 n o nitge i slpem D olaC u tt 20pRealized Project c eec j Investmentno orPC CD Project Progress (tim0 产品和需求和供选方案组织和 生产模式目标扩建策略 标杆管理供应链 项目选址 变种 能力人员 评务商 工艺总生产能力分析工艺步骤 模块化 工艺描述成本工艺分析 艺 工物料处置能力分析精简设计 纯现值 物料处置 概念 计 设 念 公用工程公用工程能力分析流程建筑类型 设备列表 现场分析 成本估算 描述 公用工程 模块化 概筑 建 工厂建筑能力分析 面积需求区域描述原理图 功能联系 风险分析 模块化平面图建筑 持 确认安全健康 自动化和项目执工艺分析支 任务描述 时间表 策略环境 IT概念 技术策略行计划 概念设计 报告 概念设计管理 平面图和概念 花费和时间 分析能力和要求 目标设定 General CD templates Completion state of OurWiki article: 需求确认 概念设计开始前需要明确需求概念设计的问卷表 产品详细情况 ? 数量，分类和药理学作用 ? 安全数据表 法规需求 场地描述 ? 位置及地址 ? 土地面积 ? 可提供的面积 ? 周围面积 ? 场地总平面 ? 温度/相对湿度 ? 将来扩充需求 ? 场地开发 时间表 ? 完成时间表 ? 采购 需求确认 设备和建筑 ? 生产设施 ? 仓库 ? 质控 ? 公共设施 ? 水系统 ? 防护 ? 排污和废物要求安 全要求 ? 生产/工艺安全系统 ? 人员安全系统 ? 其他安全要求设 备 概念设计的一些关键点 概念设计的时间 ? 根据新建项目的规模确定 ? 通常为2 -3 个月 概念设计的费用 根据工艺和需求确定 质量源于设计 工艺设计 ? 确定工艺条件和工艺流程?按照工艺的要求，确定工艺房间 ?按照GMP 和工艺的要求，确定人流，物流 ? 分析公用工程的需求 ? 确定平面布局 实例讨论 ? 片剂流程的设计 无菌粉分装的设计 ?． 布局的