多产品共线风险评估.docx

137 137 137 137 多产品共线风险评估 4 4 4 4 目录 为什么进行多产品共线风险评估? 多产品共线风险评估执行概述 hhSiHi J哪些/住苗工I f 3 4 需要进行哪些准备工作? 138 138 138 138 多产品共线风险评估执行流程 139 139 139 139 为什么执行多产品共 线风险评估? 中国GMP对多产品共线的要求 ?第四十六条 为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生 产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及 相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下 列要求： ?（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因 素，确定厂房、生产设施和设备 多产品共用的可行性, 并有相应评估报告； 140 中国GMP对特殊药品的要求 ?（二）生产特殊性质的药品，如高 致敏性药品（如青霉 素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备 而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施 和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相 对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要 求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口； ■ 141 中国GMP对特殊药品的要求 ?（三）生产 炉内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品 必 须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并 与其他药品生产区严格分开；  142 143 143 143 143 中国GMP对特殊药品的要求 ?（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品 应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备； 特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证， 上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设 施和设备； ?（五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净 化系统，其排风应当经过净化处理； 欧盟对多产品共线的要求 ? EMA《在共用设施生产不同药品使用 风险辨识建立健康暴露限度指南》 ? 2014年11月20日公布 ? 2015年6月1日生效 ? EUGMP第一部分 药品基本要求 ?第三章厂房与设备 ?第五章生产 ? 2015年3月1日实施 144 ISPE基准指南 7:Risk-MaPP ?应提供一个基于风险分析的方法，来管理所有级别药品生 产过程中交叉污染的风险。尽管初始关注点应该是GxP提 到的交叉污染内容，但是工业卫生也应该给予类似的高度 关注，尤其是涉及到两个不同的区域时RiskHteodiw -MMh * IM 关注，尤其是涉及到两个不同的区域时 RiskHteod iw -MMh * IM 145 产品址脚是杏咅特碌枣求.展杏障疑在专的厂厲T 来源于ISPE基准指南7 御列可桎蜡林准 （豪Dem诜和 46 足査宼过墉洁就賊 対抵定标?S? 足占週迪疑毘、便 社K1厂痔设计来建 星Sdaui刼裡、怛 j韵和厂馬设计耒建 I 兔濾權￥ 平？ 空r何播是白鹿理 制到安登的ftl定术 HL和轻極是3贬址 剩到左全的徘定水 霰到立全的楸定水 初 浦洁标准尼否箝奇一 複撓舄控制或设弁 厂弁苦旳人m作 復撓鞘控制去设弁 闵棗桌避免視淆* T^TTrnOTiT 矍香询过吉璇场进 星弃财引A?? 蚁曲怦制威设计 禺鬣粗fit藤蜒阶 战阀混常丫 徒f询过我現壕谨 拧様改或制圧庄序 将亂梅菇祚揑肌奁 戏全的节宦肌平丫 肓悵改或制遂程序 戏金的节宦水罟了 牡苫浦jf应观场遴］ 厅覘改或制定尽序 梅熱埜阶国的机權 转样控制住安全的 帝足水平？ 1 1 1 t 能柞通过用垠场进 将它气传樓1?制亞 妥士的旅定忒平f 1 L 能否通过拦H场逢 秆许改既啊童稈呼 将臬酗験的空佗 预电水呼于 ISPE基准指南 7:Risk-MaPP ?收集危害信息 ? 产品处理的专用设备 ? 获得适当的标准来支持清洁 ? 清洁（滞留） ? 混淆 ? 机械转运 空气转运 147 147 147 147 多产品设施中的应用 工序步骤中的清洁标准 隔离受污染的设备 148 148 148 148 执行概述 什么叫共线生产? 共线生产系指， 在药品生产中， 有多个产品使用 共用的厂房、设 施、设备等情 况 … * -CFDA药品GMP问答（一） /WS01/CL0897/76459.html 149 多产品共线风险评估的执行阶段 现场选择/初始工艺符合性评估 启动变更记录 工厂引入新产品 启动确认 整合数据 完成 确认 1 F 厂房设施变更 【起的生产操 乍风险评估 启动现场转移的工艺变更风 险评估 险管理报告 —批准 多产品共 线风险评 估和报告 基于新知识和数据进行的风险管理文件审核 在新工艺实施过程中进行重复 风险审核 的风险评估和风险控制活动 150 多产品共线风险评估的目的 风险多产品共线风险评估 风险 多产品共线风