临床检验的方方法评价.pptVIP

临床检验(定性)方法评价 郭健 卫生部北京医院 2007年10月 医学实验室认可的相关文件 ● CNAS-CL02《医学实验室质量与能力认 可准则》; ●CNAS-CL27《医学实验室质量与能力认 可准则在临床血液学检验领域的应用说 明》 ●CNAS-CL29《医学实验室质量与能力认 可准则在临床化学检验领域的应用说明》 ●CNAS-CL30《医学实验室质量与能力认 可准则在临床免疫检验领域的应用说明》 实验室认可对方法学验证的要求 5.3.2实验室应建立设备、试剂、分析系统性能验证程序、定期校准程序和定期 维护程序,并记录。分析系统应具有完整性和有效性。实验室应使用与分析系统 相适应的试剂、校准品、质控品和消耗品等。并应能提供测定结果的溯源性。使 用非配套分析系统的实验室应按照MCLS-EF9文件的要求与配套分析系统的结 果进行比对,以验证分析系统的有效性 验证内容应包括但不限于以下内容:检测限、生物参考区间、干扰物质、可报告 范围等。验证方法有:使用参考标准、与另一方法比对、与其他实验室比对、按 照 CCLS EP10A进行等。 CNAS-CL29: 2007 检测限与可报告范围 ●可被检测系统检测出的被测量最低浓度称为检 测限( limit of detection,LoD),有时也称检 测低限( lower limit of detection)或最小检出 浓度(