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保健食品
毒理学安全性评价
北京大学医学部毒理学系
周宗灿
电话:(010反应停
thalidomide
保健食品毒理学安全性评价
。毒理学基础
保健食品安全性毒理学评价规范
(2003)
三。毒理学试验及结果判定
四。安全评价工作中的有关问题
·五。注意点和进展
。毒理学基础
安全性
安全性是首先关注的问题
(审批制和备案制)
保健食品(审批制):非自愿风险
药品:自愿风险
有效性
毒理学( toxicology)
从生物医学角度研究化学物质对生物机
体的损害作用及其机制的科学。
任何一种化学物在一定条件下都可能是
对机体产生任有害作用。
毒理学
描述毒理学、机制毒理学、管理毒理学
(法规毒理学)
毒作用谱:
系统毒性;致突变;致畸;致癌
剂量轴
低
高
人NOEL阈 LOEL NOAEL阈 LOAEL
MTD LD50
长期毒性
急期毒性
毒作用剂量一反应关系
1001%
50
T
TT
TTTTT
TTT
60
NOAEL LOAEL
描述毒理学试验的基本原则
O化学物在实验动物产生的作用,可以外
推于人
○实验动物必须暴露于高剂量,这是发现
对人潜在危害的必需的和可靠的方法。
○成年的健康(雄性和雌性未孕)实验动
物和人可能的暴露途径是基本的选择
检测和评价
人拟用剂量
100倍
药物A
倍
毒性作用
药物B
毒性BA
无毒性毒性作用安全性AB
作用
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