保健食品全性评价.pptVIP

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保健食品 毒理学安全性评价 北京大学医学部毒理学系 周宗灿 电话:(010反应停 thalidomide 保健食品毒理学安全性评价 。毒理学基础 保健食品安全性毒理学评价规范 (2003) 三。毒理学试验及结果判定 四。安全评价工作中的有关问题 ·五。注意点和进展 。毒理学基础 安全性 安全性是首先关注的问题 (审批制和备案制) 保健食品(审批制):非自愿风险 药品:自愿风险 有效性 毒理学( toxicology) 从生物医学角度研究化学物质对生物机 体的损害作用及其机制的科学。 任何一种化学物在一定条件下都可能是 对机体产生任有害作用。 毒理学 描述毒理学、机制毒理学、管理毒理学 (法规毒理学) 毒作用谱: 系统毒性;致突变;致畸;致癌 剂量轴 低 高 人NOEL阈 LOEL NOAEL阈 LOAEL MTD LD50 长期毒性 急期毒性 毒作用剂量一反应关系 1001% 50 T TT TTTTT TTT 60 NOAEL LOAEL 描述毒理学试验的基本原则 O化学物在实验动物产生的作用,可以外 推于人 ○实验动物必须暴露于高剂量,这是发现 对人潜在危害的必需的和可靠的方法。 ○成年的健康(雄性和雌性未孕)实验动 物和人可能的暴露途径是基本的选择 检测和评价 人拟用剂量 100倍 药物A 倍 毒性作用 药物B 毒性BA 无毒性毒性作用安全性AB 作用

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