中药质量控制与评价模式详解.pptVIP

中药质量控制和评价模式  要点 ·建立多元化中药质量控制和评价模式: 形性检测+化学检测+生物检测(三位一体) 保证中药安全性、有效性和质量稳定性,  本章主要内容提纲 1中药质控现状 2中药质控方向 3中药质控模式  1中药质控现状 中药质量控制根本目标:保证中药安全有效 而中药质控的现行目标:保证中药材或制剂的一致性和稳定 性 目前中药内在质量控制模式基本上是“惟成分论”,即通过 对个别指标性成分进行定性或/和定量分析来实现质量控制和 评价。  1中药质控现状 中药与化学药品质量标准的根本区别: 化学药品:分子结构清楚,构效关系明确,鉴别、检查、含 量测定可以直接作为疗效评价的指标 中药:在中医理论指导下,尤其是复方制剂,检测任何一种 活性成分均不能体现其整体疗效。现行中药质量控制的基本 模式是参照国外植物药的质量控制方法,借鉴化学药品质量 控制的模式建立的。  1中药质控现状 中药化学指纹图谱技术对中药质量控制有一定的促进 作用,但中药化学成分变化因素较为复杂,选择合理 的指纹信息难度较大,其重现性、耐受性及谱效关系 等还有待深入研究。 ·中药化学指纹图谱实质上是中药部分成分的“化学条 码”,与安全性、有效性关联意义不大  1中药质控现状 ·如冬虫夏草测定腺苷含量、板蓝根检测精氨酸,既不 是其主要有效成分,也