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医疗器械的设计转换 2020-03-10  设计转换要求 计转换,简单来说就是将设计开发的输出向制造规范的转化的过程。 5o134852016738组织应将设计和开发输出向制造转换的程序形成文件。这些程序应确保设计和开发输出在 称为最终生产规范前经验证适合于制造并确保生产能力能满足产品要求(是2016版本新增的条目) E: CFR Title 21/5820. 30 /Design controls/(h)Design transfer. Each manufacturer shall establish aintain procedures to ensure that the device design is correctly translated into production specifications 转化过程 作业指寻书 ·可制造栏反 PFMEA 设计翰出  ISo 13485 Practice Guide ·来自ISO/TC210的应用指南: 设计转换的策划要囊括所有的规格,并且保证这些规格转化为产 品实现过程中的具体过程。(失败的后果:生产延误,购买错误 级的材料不合适的生产方式,未经确认的过程,不清晰的作业 指导书,错误的标签. ·规格,方法,流程的转化的正确性可以通过过程确认来证实。 设计转化的方案plan ·设计转化的流程 Procedure 转化完成的记录 描述一下转换完成的状态?  设计转化的输入 设计转化的输入主要是设计输出 BOM ·机械图纸,组装图纸 固件代码 ·包装图稿 ·包装规格 测试规范 外观标准 · DEMEA Lesson learn  设计转化的输入-BOM BOM里面有什么信息? 料号 ·描述 层级和层级关系 用量 版本 来源 ·供方信息制造商和制造商规格) ·软件/固件 ·变更信息  转换过程和确认过程 M组装图级 零件饪 浏商单 验证液认 日 批雅量产 上面是印Q的先决条件  分解 H5实分等作纸 适音湾单 BOM|组装到纸 适月于采购生产计刘如工(比灯用量,包装方式 报不合格品流向;返工流准子组装轴接,预加工 0 kys draw ng and draw ng 0不间司的人探作会一一吗品质问退原于差异性 验证液认 根据设计来定制,参如何确定?00 PeG2-Yak么是防呆? Human Error eh 培训标准化培训效果 ve if cation-再培 对于自动化设备 访混湾,干扰污,EHS 通常要做1Q和 oQ 这些转化活动需要做 哪些验证和确认呢?  What is IQ? ·指导:GHTF/SG399-10204c ·1 Q=Install Qualification(安装鉴定简羊来说就是获得证据证实没备已经被正确安装 IQ Protocol- Execution- Q Report先有方案执行安装完成报告 输入 Manufacturer Manual-商家的使用说明,是否被正确组装了 EHS要求接地了吗? 立置定位置厨房 电源220V50HZ 方案中定义接受标准,安装完成后评估 水平水平尺测量 是否符合接收标准,给出结论。如果失 件清单-托盘 败,要进行调查 在公司体系建立档案设备编号烤箱00 将这些活动文件化形成证据,就是Q报 维护保养要求-每周清洁 校准要求-元需校准  What is oQ? 指导:GHTF/SG3N9-1020046 oQ= parational Qualification运行鉴定)简单来说就是获得证据证实设备能够正常操作运转并且能 0 Q Protocol- Execution-0Q Report先有方案-执行运行完成报告 前提:设备已经被正确安装,即Q完成。 具备操作流程-作业指导 操作培订 考虑设备的运行限度不同温度(180度,190度290度 完成后评估是否符合接收标 测试设备的能力测量稳定性,CPK(CPK不良率s风险分析) 准,给出结论。如果失败 行多久运行几次统计学的合理说明(付间这些活动文件化形成证 就是0Q报告  分解 BCM■装图 零件饪 浏商单 固件代码 离线烧录/在线烧录/重新烧录 验证液认 设备的QoQ源程序烧录工具 读取其中的数值确认是否符合,相当于一个 validation =::