GMP之四__厂房与设施.pptxVIP

GMP之四——厂房和设施(Building and Facilities);本单元内容;§1 我国GMP对厂房和设施的规定及认证检查标准;一、我国GMP的规定;一、我国GMP的规定;一、我国GMP的规定;一、我国GMP的规定;一、我国GMP的规定;一、我国GMP的规定;98版洁净室（区）空气洁净度等级表;二、2011版GMP的相关规定;2011版GMP——（一）原则;2011版GMP——（一）原则;2011版GMP——(二)生产区;(三)生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开； (四)生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备； (五)用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理； (六)药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。;2011版GMP——(二)生产区;2011版GMP——(二)生产区;2011版GMP——(二)生产区;2011版GMP——(二)生产区;2011版GMP——(三)仓储区;2011版GMP——(三)仓储区;2011版GMP——(四)质量控制区;2011版GMP——(四)辅助区;§2 厂房