医疗器械经营质量管理规范现场检查内审(1).pdf

企业实施医疗器械经营质量管理规范 情况内审检查表 职责与制度 序 责任部 检查 号 条款 检查项目 所对应检查内容 检查情况 检查结论 门 方式 1 企业法定代表人或者负责人是医总经理 查 文 件 重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，确认文件内容 企业法定代表人任命文符合规定 疗器械经营质量的主要责任人，全面行 政 信资料 是否明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主件齐全，明确自身职责，是医 负责企业日常管理。 息部 要负责人；查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录（如疗器械经营质量的主要负责 法定代表人或者负责人授权文件、任命文件签发，资源配置批准，人；能够全面负责企业日常管 2.5.1 重大事项决定等），确认其是否全面负责企业日常管理工作。 理。 1 2 企业法定代表人或者负责人应当总经理 查 文 件 重点查看企业质量组织机构图及所有部门职能、人员职责管 检查组织机构图中反映符合规定 提供必要的条件，保证质量管理机构行 政 信资料 理文件；与员工名册对照，确认企业部门、岗位、人员配置是否组织结构完善，各岗位人员齐 或者质量管理人员有效履行职责，确息部 与实际一致; 检查企业质量管理机构或者质量管理人员工作条全，配置与实际一致，有相关 保企业按照本规范要求经营医疗器质 量 管 件 （如办公室、办公桌、电话、计算机、网络环境、传真机、档任命文件；企业负责人能够提 2.5.2 械。 理部 案柜等）配置是否满足有效履行质量管理职责需要。 供必要的条件，保证质量管理 人员有限履行职责，企业能够 按照本规范要求经营医疗器 械。 3 企业质量负责人负责医疗器械质质 量 负查 看 资 重点查看企业质量负责人任命文件和职责权限文件，确认文 质量负责人由丁志军担符合规定 量管理工作，应当独立履行职责，在责人 料文件 件是否明确规定质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的任，有相关任命文件，全面负 企业内部对医疗器械质量管理具有裁行 政 信 质量管理责任；重点查看质量负责人在质量管理工作中履行职责责医疗器械的质量管理工作， 决权，承担相应的质量管理责任。 息部 的相关记录 （如退货管理、不合格医疗器械管理、不良事件监测独立履行职责，在企业内部对 ※2.6 和报告等），确认其是否有效独立履行职责。 医疗器械质量管理具有裁决