生药质量标准制定精编.pptVIP

第十四章 生药质量标准的制定与控制 第一节影响生药品质的自然因素 ●影响生药品质的自然因素有 ●生药的品种 ●植物的生长发育 ●植物的遗传与变异 ●植物的环境因素等 生药品种对品质的影响 种的确认鉴定应为质量控制系统 的首要环节。 ●我国现有已知中药资源种类12807 种 药用植物11146种; 药用动物1581种 药用矿物80种 《中华人民共和国药典》(2000年 版一部)收载的中药材534种,其 中有143种中药为多基源; ●其中二基源的有92种,三基源的 38种,四基源的有8种,五基源的 有4种,六基源的有1种 同科不同属有21种,不同科者有4 种 药用动、植物涉及生物分类的科 属分别为395科862属与383科2309 属 ●实际上中药的品种要比《中国药 典》所揭示的复杂的多 ●除存在多基源的情况外,同名异 物现象十分普遍,严重影响了生 药的品质。 二、植物成长发育对生药品质的 影响 ●药用植物在不同的生长阶段,其活 性成分也会发生一些变化,因而对 生药的质量也会产生一些影响。 例如:茵陈过去是春季采收幼苗, 有“正月茵陈二月蒿,三月茵陈 当柴烧”的说法,说明采收期的 重要性。 ●经研究表明,茵陈的主要利胆活 性成分蒿属香豆精、对羟基苯乙 酮和茵陈香豆酸A和B以秋季的花 前期和至花果期含量最高 ●《中国药典》因此规定有两个采 收期,春季和秋季。“绵茵陈” 及“茵陈蒿” 植物的遗传与变异因素对 生药品质的影响 植物会产生种内次生代谢产物的 多型性,又称化学变种或化学型。 ●研究药用植物种内化学成分的变 异具有重要的实践意义 ●变异原因,普遍认为是环境因素 的作用,如环境温度的骤变,天 然雷电射线及土壤中微量元素引 起的突变 四、环境因素对生药品质的影响 光照对药用植物活性成分积累的 影响 ●环境温度对药用植物活性成分积 累的影响 ●降水量对药用植物活性成分积累 的影响 ●土壤条件对药用植物活性成分积 累的影响等。 第二节生药质量的控制与生药 质量标准的制订 ●药品的质量标准 ●是一个国家或地区对药品的质量 和检验方法所作的技术规定; 是药品生产、供应、使用以及管 理部门共同遵循的法律依据