新版GSP门店认证细则.docxVIP

济南市药品零售连锁门店 GSPU证评定细贝。 济南市食品药品监督管理局制 二0一三年十月 编制说明 一、总则 （一） 为规范本市药品经营质量管理规范（以下简称“ GSP）认证检查，统一检查标准，确保认证工作质量，根据 2012版《药品 经营质量管理规范》，结合本市实际，制定本评定细则。 （二） 本评定细则由条款和检查内容、评定细则等组成。条款和检查内容根据 2012版《药品经营质量管理规范》修改，条款数量 与原评定细则相同，共73项，其中关键项目（条款前加“ *”）2项，一般项目71项。 （三） 本评定细则由济南市食品药品监督管理局负责解释。 二、评定方法 （一） 现场检查时，检查组应对所列条款检查内容进行全面检查，并逐条作出评定。 （二） 每一条款检查内容中，凡有一条评定细则未达标的，该条款即为缺陷项目。其中，关键项目不合格为严重缺陷，一般项目 不合格为一般缺陷。 （三） 合理缺项认定原则：《合理缺项不予评定，计算缺陷率时， 从标准项目总数中，减去合理缺项数，计算公式为： 缺陷率= 一般缺陷项数 股项目总数-一般合理缺项数 *100% （五）结果评定 项目 结果 严重缺陷项数 般缺g臼率 0 15% 通过GSPU证 0 15-30% 限期3个月内整改后追踪检查 0 30% 不通过GSPU证 1 条款 检查内容 评定细则 * 5801 连锁门店（以下简称门店）应按依法批准的 经营 月式和经营范围经营药品。 1、 在连锁总部的管理下，使用统一商号、采取统一布局、具备统一形象、执行统一制度、进行统一采购（配 送）、使用统一票据。 2、 不得有批发经营行为和超越核准的经营范围从事药品经营活动；证书要在有效期内。 3、 不得出租柜台，非本企业工作人员不得在营业场所内从事销售活动。 4、 不得有其他违反法律、法规、规章、规范性文件的行为。 5、 诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。 5802 企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营 企业许可证、营业执照以及与执业人员要求 相符的执业证明。 应在营业店堂的显著地方悬挂药品经营企业许可证、营业执照、执业药师注册证、药学技术人员照片等。 5803 门店应在门店前悬挂本连锁企业的统一商号 和标志。 连锁门店前应有统一的商号和标志。 5901 门店主要负责人对企业经营药品的质量负领 导责任。 应明确门店负责人是药品质量的主要责任人， 负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门 和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。 6001 门店应设置质量管理人员，具体负责药品质 量管理工作。 质量管理人员具体负责质量管理工作。 6002 企业应具有与其经营范围和规模相适应的经 营条件，包括组织机构、人员、设施设备、 质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。 1、 企业的设施设备应具有与开办药品经营企业必须的经营场所、设施设备； 2、 组织机构的设置和有资格人员的配备应满足经营需求； 3、 质量管理文件与企业实际经营情况应相适应 4、 设置计算机管理系统，能全面控制药品进、存、销经营质量管理。  6003 质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品 质量管理的法律、法规、规章、规范性文件， 明确职责。 1、 应当按照有关法律法规及本规范的要求开展质量管理活动，确保经营环节的药品质量。门店质量管理人 员应履行GSPW定的相关职责。 2、 应履行门店质量管理人员相关的职责。 6004 质量管理人员应负责指导、督促门店药品质 里管理制度的执行。 1、 指导并监督药品陈列、销售、退货、不合格药品处理等环节的质量管理工作。 2、 各项工作均按义件规定执行，并应做到有据可查； 6005 质量管理人员应指导并监督药品的陈列、销 售等 环下的质重管理工作。 应指导并监督药品采购、陈列、销售、退货、不合格药品处理等环节的质量管理工作。 6006 质量管理人员应负责质量不合格药品的审 核，对 不合格药品的处理过程实施监督。 1、 应负责对不合格药品审核； 2、 应对不合格药品处理过程实施监督； 3、 应负责质量召回药品的管理； 4、 应负贝假劣药品的报告。 6101 门店对各项管理制度执行情况应定期检查和 考核，并建立记录。 1、 应定期对质量管理文件执行的情况进行检查和考核。 2、 应有检查和考核记录。 3、 考核应符合企业实际情况。 6102 计算机系统应符合 GSP附录〈〈药品经营企业 计算机 系统》的要求，要建立计算机系统操作规程。 1、 通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数 据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。 2、 电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。 6103 对实施电子监管的药品，企业应当按规定进