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岗前培训YG007 《不合格药品确认及处理操作规程》考试卷 姓名 门店 岗位 考核结果 一、填空题 60分，每空5分 不合格药品确认及处理操作的责任者：（ ）、（ ） 、（ ）、（ ）、（ ）。 销毁特殊管理药品必须由（ ）报请当地药品监督管理部门批准，并有当地药品监督管理部门派人在场监督销毁。 门店应对在经营各个环节发现的不合格药品定期汇总，每半年，质管员组织不合格药品的统一报损，填写（ ），统一退回总部或经总部批准进行就地销毁。 验收员在对购进药品验收时发现不合格药品，予以拒收并填写（ ）。 养护人员对在库陈列药品养护检查中发现（ ）、（ ）、（ ）、（ ），一经发现，可直接确认为不合格药品。 二、判断题 20分，每题4分 不合格药品处理记录应按规定存档，保存三年，不得丢失。 销毁药品应有销毁记录，并有销毁人和监销人签字。 验收员在购进药品验收中发现假、劣药品，立即就地封存假、不合格药品一经确认，必须存放在不合格药品专用场所， 验收员在购进药品验收中发现假、劣药品，立即就地封存假、劣药品，及时报告质管量管理人员。质管员接到报告后，及时调查取证，了解药品来源等详细情况，并在12小时内将所了解的情况以书面形式报药品监督管理局，等候处理。 不合格药品处理记录保存（2）年备查。 三、简答题 20分，每题10分 1、药品储存、养护过程中发现或怀疑不合格药品的处理？ 2、陈列检查、销售过程中发现或怀疑不合格药品的处理？ 答案： 一、填空题 1、门店经理、养护员、验收员、营业员、质管员。 2、质量管理人员 3、《不合格药品报告、确认、报损、销毁审批表》 4、《药品拒收报告单》 5、质量可疑的、超过有效期、霉烂变质、被污染的及其它质量问题药品 二、判断题 1、× 2、√ 3、√ 4、× 5、× 三、简答题 1、答：（1）过期或包装破损的不合格药品，经养护员确认后，撤离货架，将药品转入不合格药品区域。 （2）其他情形的不合格品药品，由养护员通知营业员暂停销售，并标示【待处理】标牌。 （3）养护员填写《质量可疑药品报告单》与药品一起交质管员确认。 （4）质管员确认为不合格药品的，在《不合格药品报告、确认、报损、销毁审批表》上填写确认结果与处理意见，营业员在接到质管员的确认报告后，将药品转入不合格品存放专用场所。 （5）质管员确认为合格药品的，在《不合格药品报告、确认、报损、销毁审批表》上填写确认结果，通知营业员员恢复正常销售。 （6）质管员无法确认的，总部质量部门作相应的处理。 2、答：（1）发现不合格药品，报质管员确认后，直接撤离货架，停止销售，放置在不合格品专用场所。 （2）质管员确认为不合格药品的，在《不合格药品报告、确认、报损、销毁审批表》上填写确认结果与处理意见。 （3）质管员确认为合格药品的，在《不合格药品报告、确认、报损、销毁审批表》上填写确认结果，通知门店恢复销售。 （4）质管部不能确认的，送当地药检所检验，并根据检验结果作相应的处理。