新版--消毒剂消毒效果及更换周期验证报告.docxVIP

消毒剂消毒效果及更换周期验证报告 目录 1概述 2验证目的 3适用范围 4验证小组成员与职责 5文件资料及培训确认 6编制依据 7验证计划 8确认内容 9验证结果的分析与评价 10验证周期 1、 概述 消蠹剂，是指消蠹时所用的化学试剂，消蠹剂能使致病微生物数量在 5?10分钟内 下降99.999% （下降5个对数单位），但无法杀灭抱子和所有病蠹，我公司洁净区用消蠹 剂对地漏、墙面、地面、操作台、设备外表面等进行消蠹，防止微生物对药品的污染， 在药品生产中，因消蠹剂的使用必不可少，所以对消蠹剂的效果及更换周期验证成为非 常重要的环节，为保证活洗后的设备适用丁产品的制造或包装，生产环境符合工艺卫生 要求，保证药品质量，现对消蠹剂消蠹效果及更换周期进行验证，且每次使用前要检查 消蠹剂是否在有效期内。 2、 验证目的 证明通过活洁操作规程活洁后，设备上的残留物符合规定的残留限度要求，不会对 将生产的产品造成交义污染。 3、 验证范围 小容量注射剂车间洁净区，包括洁净区内的地漏、墙面、地面、操作台、设备外表面等。 4、 验证小组成员与职责 4.1验证小组成员 部门与职务 验证分工 签名 日期 生产副总 验证小组组长 小容量注射剂车间主任 验证小组副组长 品管部长 组员 工程部长 组员 QC 组员 QA 组员 操作工 组员 统计员 组员 4.2职责 验证小组：准备、检查和实施验证方案；设计、组织和协调验证试验；收集整理验证数据, 偏差处理，编写确认报告；再验证周期的确定。 验证小组组长：领导协调验证项目的实施，协调验证小组的工作，对验证过程的技术负责， 批准验证方案、偏差及验证报告。 验证小组副组长：负责起草验证方案，编写验证报告，相关操作规程的修订，协助收集整理 验证数据，对偏差提出纠正措施建议。 品管部长：审核验证过程的检测数据，验证数据的可靠性，负责验证过程检验方法的确定 及安排相关检验工作，负责签发检验报告。 工程部长：负责提供设备的动力（水、电、汽等支持）。 QA:负责验证过程中取样、监控。 QC:负责微生物项目的检测。 岗位操作工：负责操作问的活洁消蠹。 统计员：负责验证所需物料的领取工作，负责验证资料、数据收集、记录、整理。 5、文件资料及培训确认 5.1文件资料确认 ）丁与 文件名称 编俏 结果 1 活洁剂与消毒管理规程 SMP-SC-WS1-0040 0 有口 无口 2 A/B、C级洁净区活洁管理规程 SMP-SC-WS3-0010 0 有口 无口 3 A/B级、C级洁净区活洁消毒操作规程 SOP-SC-WS3-0050 0 有口 无口 4 洁净区地漏活洁操作规程 SOP-SC-WS1-0060 0 有口 无口 5 活洁剂、消毒剂配制、使用操作规程 SOP-SC-WS1-0120 0 有口 无口 检查人 日期 5.2培训确认 在进行消蠹剂消蠹效果及更换周期验证之前，方案起草者对所有执行本方案人员培训， 使每个参与方案的执行人员都理解方案内容，具备验证的前提条件。在理解接受本方案 之后，将培训结果统计 培训日期 授课人 组织部门 培训地点 培训内容 培训人员 岗 位 培训情况 备注 组长 生广副总 合格口 不合格口 副组长 小容量注射剂车间主任 合格口 不合格口 组员 品管部长 合格口 不合格口 工程部长 合格口 不合格口 QA 合格口 不合格口 QC 合格口 不合格口 统计员 合格口 不合格口 岗位操作工 合格口 不合格口 6、 编制依据 6.1《药品生产质量管理规范》、《无菌药品附录》（2010年修订） 6.2《中国药典〉〉2015年版四部 6.3《药品生产验证指南》（2003） 6.4《药品GMP指南》无菌药品 7、 验证日期 年 月 日至 年 月 日 8、 验证内容 8.1原理 通过评估环境监测结果的趋势分析，根据从中分离出的微生物种届，进行微生物效力评 价测试，来测定消蠹剂对微生物的杀灭效果，按已批准执行的活洁剂与消蠹管理规程对 待活洁物处理后，采用适当的取样方法对不同时间段的残留样品进行菌检，确定消蠹剂 消蠹效果及更换周期是否能满足验证要求。 8.2棉签取样法 8.2.1取样前用灭菌注射用水润湿棉签，挤压棉签除去多注射用水。 8.2.2将棉签按在取样表面上，用力使其稍弯曲，平稳而缓慢的擦拭取样部位，向前移动的同 时将其从一边移到另一边。擦拭过程应覆盖整个表面，翻转棉签，让棉签的另一面也 进行擦拭，但与前次擦拭移到方向垂直，见下图。 甲酚皂溶液：1% 新洁尔灭溶液：0.2% 乙醇溶液：75% 更换周期：每月更换交替使用。 8.3.2试验准备 试管、无菌生理盐水、pH7.0无菌氯化钠蛋白豚缓冲液、枯草芽抱杆菌、微生物检验 用具、杀抱子剂Biocide B （对照菌）、TSA培养基 8.3.3消蠹剂效力试验和蠹性试